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bully_zhu

木虫 (正式写手)

[求助] 新药申请临床审评费用

现在中药6类新药申请临床审评费用大概多少,有哪位大虾最近申报过的,共享一下。谢谢!
如果有详细的全面的中药注册审评费用的阐述更好,也可以供大家参考。
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

E法产品
               A.S法产品
               R法产品
               (4)人血胎盘血丙种球蛋白 2000元
               (5)静注人血丙种球蛋白 3000元
               (6)静注人胎盘血丙种球蛋白 2000元
               (7)冻干人凝血因子Ⅷ冷沉淀 1700元
               一期法
               二期法
               (8)冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂 1800元
               一期法
               二期法
               (9)冻干人凝血酶原复合物 1500元
               (10)人胎盘组织液 1000元
               (11)人胎盘组织浆 300元
               (12)乙肝免疫球蛋白 2100元
               (13)破伤风免疫球蛋白 3000元
               (14)狂犬病免疫球蛋白 3200元
               (15)抗淋巴免疫球蛋白 3000元
               (16)富含a2巨球蛋白 1500元
               (17)组织胺丙种球蛋白 1300元
               
                免疫调节剂
               (1)冻干人转移因子
               用进口试剂盒检测 1700元
               用国产试剂盒检测 1500元
               (2)纯化人白细胞干扰素用进口试剂盒检测 2200元
               用国产试剂盒检测 1900元
               (3)基因工程干扰素 6000元
               (4)基因工程白介素-2 7000元
               类毒素和抗毒素
               (1)吸附精制白喉类毒素 2200元
               (2)吸附精制破伤风类毒素 2500元
               (3)吸精白、破二联类毒素 3700元
               (4)精制破伤风类毒素 2800元
               诊断试剂
               (1)HBSAg试剂盒(EIA/RIA) 1000元
               (2)HBSAg试剂盒(RPHA) 500元
               (3)抗HBs试剂盒(EIA/RIA) 1000元
               (4)抗HBs试剂盒(PHA) 500元
               (5)抗HBc试剂盒(EIA/RIA) 1000元
               (6)抗HBe试剂盒(EIA/RIA) 1000元
               (7)抗HBc试剂盒IgM EIA 1000元
               (8)HBV-DNA探针 1000元
               (9)HAVAB-EIA(甲肝总抗体) 1000元
               (10)HAVAB-Ig(甲肝总抗体) 1000元
               (11)脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清 700元
               (12)布氏菌素 1200元
               (13)试管凝集布氏菌菌液 50元
               (14)梅毒诊断试剂(USR.RPR.TRUST) 550元
               (15)志贺氏菌属分型血清(50种) 2500元
               (16)肥达氏、外裴氏诊断菌液(8种) 330元
               (17)沙门氏菌属分型血清(56种) 5000元
               (18)锡克试验毒素 2500元
               (19)ABO血型定型试剂
               人源 (液体) 550元
               (冻干) 650元
               单克隆抗体 (液体) 500元
               (冻干) 600元
               
                培养基
               (1)蛋白胨 900元
               (2)酵母浸出粉 300元
               (3)牛肉膏粉 750元
               试验动物
               (1)人用单克隆抗体中鼠源性病毒检测
               成品 5000元
               半成品 3400元
               (2)实验动物微生物细菌检测
               一级 30元
               二级 60元
               三级 90元
               (3)实验动物寄生虫检测
               一级(2项) 10元
               二级(9项) 40元
               三级(12项) 70元
               (4)实验动物病毒检测(每个群体) 400元
               (5)实验动物病毒检测
               (一种病毒抗体/只) 10元
               (一种病毒抗原/只) 20元
               (6)实验动物病理检测(每个组织标本) 10元
               (7)纯系动物遗传影象及纯度检查 3000元
               (8)纯系动物常规纯度检查 1000元
               
                二、单项检验
               按药品标准规定的检验项目进行某项检验的,为单项检验。
               1.中药材性状 50元
               2.中药材显微鉴别 80元
               3.一般鉴别(每项) 50元
               (用标准品、对照品测定的,加收标准品和对照品的成本费)
               4.检查及物理常数测定(每项) 50元
               5.熔点测定 60元
               6.旋光度测定 110元
               7.热原检查 300元
               (如为边缘产品、放射性药品的热原检查,费用可酌情另加)
               8.内毒素检查 100元
               9.过敏试验 350元
               10.升压或降压物质检查 250元
               11.异常毒性 80元
               12.无菌检查 100元
               13.卫生学检查
               (1)细菌总数测定 50元
               (2)霉菌总数测定 50元
               (3)大肠杆菌检查 50元
               (4)酵母菌总数测定 40元
               (5)沙门氏菌检查 40元
               (6)绿脓杆菌检查 40元
               (7)活螨检查 25元
               (8)金黄色葡萄球菌检查 40元
               14.卡氏法水分测定 150元
               
               
                15.溶出度测定 250元
               16.分子量测定 200元
               17.片剂、胶囊含量均匀度测定 500元
               18.大输液微粒检查 200元
               19.胶体颗粒检查 150元
               20.抗生素效价测定 180元
               21.胰岛素效价测定 500元
               22.绒促性素效价测定 650元
               23.缩宫素效价测定 300元
               24.肝素钠效价测定 350元
               25.鱼精蛋白效价测定 350元
               26.长效胰岛素延缓作用检查 1000元
               27.含量测定(每项) 120元
               28.紫外吸收(含紫外鉴别) 120元
               29.红外吸收 120元
               30.原子吸收 150元
               31.液相色谱 200元
               32.气相色谱 180元
               33.荧光分光 120元
               34.薄层色谱 100元
               35.薄层扫描 150元
               36.γ能谱测定 100元
               37.放射性浓度 80元
               38.半衰期测定 100元
               39.放射化学纯度 100元
               40.生物医学材料及制品类
               (1)人工心脏瓣膜流体动力学检测 2500元
               (2)人工心脏瓣膜耐疲劳性能检测 4000元
               (3)人工晶体光学性能检测 2500元
               (4)环氧乙烷残留量测定 150元
               (5)材料抗张强度测定 50元
               (6)材料厚度测定 50元
               (7)细胞毒素测定 1000元
               (8)溶血实验 500元
               (9)肌肉埋植实验
               30天 2500元
               90天 6000元
               (10)血液相溶性试验 800元
               41.生物制品类
               菌苗
               (1)钩端螺旋体菌苗效力试验(每价) 600元
               (2)稀释PPD(五项) 300元
               疫苗
               (1)麻疹疫苗病毒滴定 150元
               (2)麻疹疫苗稳定性试验 150元
               (3)乙脑疫苗效力试验 800元
               (4)小儿麻痹疫苗病毒滴定 150元
               (5)小儿麻痹疫苗稳定性试验 150元
               (6)小儿麻痹血清检定(分类、效价) 250元
               (7)狂犬病疫苗效力检定 1000元
               (8)抗狂犬病血清IU检定 750元
               (9)小牛血清含量测定 50元
               
                类毒素和抗毒素
               (1)破伤风抗体效价测定 800元
               (2)抗毒素中血型物质含量测定 120元
宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
7楼2012-11-14 12:33:05
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shuijingnizi

金虫 (小有名气)

临床审评费?是不是临床研究费用啊?
2楼2012-11-09 17:05:02
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骆勤专用号

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-11-09 19:57:55
bully_zhu: 金币+2, 有帮助 2012-11-14 12:23:33
省局和国家局各1500,
3楼2012-11-09 19:54:39
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
bully_zhu: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-11-14 12:23:53
引用回帖:
3楼: Originally posted by 骆勤专用号 at 2012-11-09 19:54:39
省局和国家局各1500,

看清楚,是中药6类,不是化药6类。中药6类的收费可能和化药3类差不多,报临床省局2500,国家局3500。不过这已经是过去的收费标准了,据说要涨了。
一直生活在别处
4楼2012-11-12 11:18:16
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