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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 求助软胶囊成品含量偏低的原因和解决方法
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toolcat

木虫 (小有名气)

[求助] 求助软胶囊成品含量偏低的原因和解决方法

各位高手：
我最近在做一个药的软胶囊，基质为PEG400和少量丙二醇，配置内容物时测内容物的含量正常，为98%左右，但是压丸干燥后成品内容物含量只有95%，压丸时装量监控正常，这个药也比较稳定，在处方条件下放置2个月无析晶，请教各位问题可能出在哪里，有无遇到过这样的情况？相应的解决方法？
欢迎讨论和指教，谢谢！
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shengzhaow

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1楼 2012-10-18 11:49:35
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

TDYHUST

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by toolcat at 2012-10-19 08:58:57
各位大侠，帮帮忙啦，小妹快被老板逼疯了啊～

压丸过程水分转移  也就是胶皮转移到内容物当中  本人遇到过这种情况
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12楼2013-06-18 10:16:04
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燕语

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
toolcat: 金币+3, ★★★很有帮助, 应该是迁移了，但稀释了理论上总量是不变的，算出来少了3%的含量，很想不明白 2012-10-22 17:06:00
marktiger: 金币+1, 鼓励应助，欢迎常来。 2012-10-23 13:05:33
胶皮中有水分等助剂向内容物中迁移，稀释了内容物。还有你主药的剂量可能较小，在检测环节要注意。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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toolcat
4楼2012-10-19 16:05:41
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燕语

木虫 (小有名气)
调高装量是很正常的。压片的时候有个理论片重，但实际压片都是根据颗粒的主药成份来压片的，跟你的装样量是一个道理。话说回来，制剂的含量范围通常都是90-110%，装样量即使固定，也就是批与批之间含量差异而已。我是做合成的，制剂不太懂。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2012-10-23 17:17:48
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萧萧易水

禁虫 (小有名气)
★ ★ ★
toolcat: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-10-25 12:58:46
本帖内容被屏蔽
8楼2012-10-25 11:46:15
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普通回帖

toolcat

木虫 (小有名气)
各位大侠，帮帮忙啦，小妹快被老板逼疯了啊～
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2楼2012-10-19 08:58:57
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zxHawk_520

木虫 (小有名气)

资深工程师

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
toolcat: 金币+2, ★有帮助, 谢谢，降解很少 2012-10-22 17:04:22
marktiger: 金币+1, 鼓励应助，欢迎常来。 2012-10-23 13:07:55
你说的这个原料是否易氧化降解，你可以将你配制的小样做加速试验看看，如果降解的话，你要考虑处方中要增投了
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3楼2012-10-19 15:36:37
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toolcat

木虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 燕语 at 2012-10-19 16:05:41
胶皮中有水分等助剂向内容物中迁移，稀释了内容物。还有你主药的剂量可能较小，在检测环节要注意。

主药剂量也不算少。想请教一下，压丸的时候，内容物会马上吸水，但是要称量确定装量，这时装量实际可能会偏低，我怀疑就是因为这样导致产品含量下降，能不能调高装量呢？我跟别人说，他们都不同意，因为装量代表处方，如果调高装量必须有解释，你有试过调高装量吗？
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5楼2012-10-23 11:53:22
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daidail

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
toolcat: 金币+1, ★有帮助 2012-10-25 08:56:04
全国医药技术市场协会定于2012年11月19日-21日在北京市举办“药用胶囊开发应用、标准提高与检测技术研讨会”联系人代老师010-51713248
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7楼2012-10-24 17:05:16
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toolcat

木虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 萧萧易水 at 2012-10-25 11:46:15
可能是主药有迁移，如果囊壳不影响含量检测，建议把囊壳一起溶解后再检测含量。

囊壳也影响含量检测，一起溶解的话，含量计算出来只有90%
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9楼2012-10-25 13:00:15
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萧萧易水

禁虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
toolcat: 金币+6, ★★★很有帮助, 嗯，下一步就这样做，看是不是溶出有问题 2012-10-26 10:55:18
本帖内容被屏蔽
10楼2012-10-26 08:25:49
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