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toolcat

木虫 (小有名气)

[求助] 求助软胶囊成品含量偏低的原因和解决方法

各位高手:
我最近在做一个药的软胶囊,基质为PEG400和少量丙二醇,配置内容物时测内容物的含量正常,为98%左右,但是压丸干燥后成品内容物含量只有95%,压丸时装量监控正常,这个药也比较稳定,在处方条件下放置2个月无析晶,请教各位问题可能出在哪里,有无遇到过这样的情况?相应的解决方法?
欢迎讨论和指教,谢谢!
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燕语

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
toolcat: 金币+3, ★★★很有帮助, 应该是迁移了,但稀释了理论上总量是不变的,算出来少了3%的含量,很想不明白 2012-10-22 17:06:00
marktiger: 金币+1, 鼓励应助,欢迎常来。 2012-10-23 13:05:33
胶皮中有水分等助剂向内容物中迁移,稀释了内容物。还有你主药的剂量可能较小,在检测环节要注意。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

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4楼2012-10-19 16:05:41
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燕语

木虫 (小有名气)

调高装量是很正常的。压片的时候有个理论片重,但实际压片都是根据颗粒的主药成份来压片的,跟你的装样量是一个道理。话说回来,制剂的含量范围通常都是90-110%,装样量即使固定,也就是批与批之间含量差异而已。我是做合成的,制剂不太懂。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
6楼2012-10-23 17:17:48
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