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toolcat

木虫 (小有名气)

[求助] 求助软胶囊成品含量偏低的原因和解决方法

各位高手:
我最近在做一个药的软胶囊,基质为PEG400和少量丙二醇,配置内容物时测内容物的含量正常,为98%左右,但是压丸干燥后成品内容物含量只有95%,压丸时装量监控正常,这个药也比较稳定,在处方条件下放置2个月无析晶,请教各位问题可能出在哪里,有无遇到过这样的情况?相应的解决方法?
欢迎讨论和指教,谢谢!
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TDYHUST

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by toolcat at 2012-10-19 08:58:57
各位大侠,帮帮忙啦,小妹快被老板逼疯了啊~

压丸过程水分转移  也就是胶皮转移到内容物当中  本人遇到过这种情况
12楼2013-06-18 10:16:04
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燕语

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
toolcat: 金币+3, ★★★很有帮助, 应该是迁移了,但稀释了理论上总量是不变的,算出来少了3%的含量,很想不明白 2012-10-22 17:06:00
marktiger: 金币+1, 鼓励应助,欢迎常来。 2012-10-23 13:05:33
胶皮中有水分等助剂向内容物中迁移,稀释了内容物。还有你主药的剂量可能较小,在检测环节要注意。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

4楼2012-10-19 16:05:41
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燕语

木虫 (小有名气)

调高装量是很正常的。压片的时候有个理论片重,但实际压片都是根据颗粒的主药成份来压片的,跟你的装样量是一个道理。话说回来,制剂的含量范围通常都是90-110%,装样量即使固定,也就是批与批之间含量差异而已。我是做合成的,制剂不太懂。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
6楼2012-10-23 17:17:48
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萧萧易水

禁虫 (小有名气)

★ ★ ★
toolcat: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-10-25 12:58:46
本帖内容被屏蔽

8楼2012-10-25 11:46:15
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普通回帖

toolcat

木虫 (小有名气)

各位大侠,帮帮忙啦,小妹快被老板逼疯了啊~
2楼2012-10-19 08:58:57
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zxHawk_520

木虫 (小有名气)

资深工程师

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
toolcat: 金币+2, 有帮助, 谢谢,降解很少 2012-10-22 17:04:22
marktiger: 金币+1, 鼓励应助,欢迎常来。 2012-10-23 13:07:55
你说的这个原料是否易氧化降解,你可以将你配制的小样做加速试验看看,如果降解的话,你要考虑处方中要增投了
3楼2012-10-19 15:36:37
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toolcat

木虫 (小有名气)

送鲜花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 燕语 at 2012-10-19 16:05:41
胶皮中有水分等助剂向内容物中迁移,稀释了内容物。还有你主药的剂量可能较小,在检测环节要注意。

主药剂量也不算少。想请教一下,压丸的时候,内容物会马上吸水,但是要称量确定装量,这时装量实际可能会偏低,我怀疑就是因为这样导致产品含量下降,能不能调高装量呢?我跟别人说,他们都不同意,因为装量代表处方,如果调高装量必须有解释,你有试过调高装量吗?
5楼2012-10-23 11:53:22
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daidail

新虫 (小有名气)


【答案】应助回帖


toolcat: 金币+1, 有帮助 2012-10-25 08:56:04
全国医药技术市场协会定于2012年11月19日-21日在北京市举办“药用胶囊开发应用、标准提高与检测技术研讨会”联系人代老师010-51713248
7楼2012-10-24 17:05:16
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toolcat

木虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by 萧萧易水 at 2012-10-25 11:46:15
可能是主药有迁移,如果囊壳不影响含量检测,建议把囊壳一起溶解后再检测含量。

囊壳也影响含量检测,一起溶解的话,含量计算出来只有90%
9楼2012-10-25 13:00:15
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萧萧易水

禁虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★ ★ ★
toolcat: 金币+6, ★★★很有帮助, 嗯,下一步就这样做,看是不是溶出有问题 2012-10-26 10:55:18
本帖内容被屏蔽

10楼2012-10-26 08:25:49
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