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lingchenabc

新虫 (初入文坛)

[求助] 有关物质方法学 求助

最近在做一个仿制药项目，对原标准中有关物质的检查方法有几点疑问，恳请各路大神现身解答。

1. 原标准中两个已知杂质检查都采用“加校正因子的主成分自身对照法”，限度均为0.1%。中国药典附录指导原则里提到杂质测定有两种情况，“定量测定”和“限度检查”，那么已知杂质“加校正因子的主成分自身对照法”是定量测定还是限度检查？

2.未知杂质 "不加校正因子的主成分自身对照法”是限度检查，这句话对吗？

3.限度检查的方法学验证时，需要做定量限、精密度、线性和回收率吗？尤其是回收率该怎么做呢？

4. 如果是已知杂质，且杂质对照品可获得，但是考虑到对照品价格昂贵，不能大量使用，采用加校正因子的主成分自身对照法是否可行？在做方法学的时候，各项下的溶液是否采用用稀释后的自身对照进样？是否需要另行配置杂质对照品溶液（浓度与杂质限度相当）按方法学各项下的要求进样分析？
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人生就像一场牌局，考验你的不是怎样抓到一手好牌，而是怎样打好一手烂牌。
1楼2012-08-20 13:45:14
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suruiqin

版主 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-20 15:22:02
lingchenabc: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-08-27 11:13:18
1.限度检查
2.正确
3.需要，回收率做法：验证时一般要求根据有关物质的定量限与质量标准中该杂质的限度分别配制三个浓度的供试品溶液各三份（例如某杂质的限度为0.2%，则可分别配制该杂质浓度为0.1％、0.2％和0.3％的杂质溶液），分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率，并计算9个回收率数据的相对标准差（RSD）。
4.可以，但你必须进行校正因子的计算;在做方法学的时候，各项下的溶液采用用稀释后的自身对照进样;计算了校正因子，就不需要另行配置杂质对照品溶液（浓度与杂质限度相当）按方法学各项下的要求进样分析。
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所有的成就都源于新的挑战
2楼2012-08-20 14:09:09
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