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[求助]
有关物质方法学 求助
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最近在做一个仿制药项目，对原标准中有关物质的检查方法有几点疑问，恳请各路大神现身解答。 1. 原标准中两个已知杂质检查都采用“加校正因子的主成分自身对照法”，限度均为0.1%。中国药典附录指导原则里提到杂质测定有两种情况，“定量测定”和“限度检查”，那么已知杂质“加校正因子的主成分自身对照法”是定量测定还是限度检查？ 2.未知杂质 "不加校正因子的主成分自身对照法”是限度检查，这句话对吗？ 3.限度检查的方法学验证时，需要做定量限、精密度、线性和回收率吗？尤其是回收率该怎么做呢？ 4. 如果是已知杂质，且杂质对照品可获得，但是考虑到对照品价格昂贵，不能大量使用，采用加校正因子的主成分自身对照法是否可行？在做方法学的时候，各项下的溶液是否采用用稀释后的自身对照进样？是否需要另行配置杂质对照品溶液（浓度与杂质限度相当）按方法学各项下的要求进样分析？ |
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