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wchjabc

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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[交流] 原料药工艺参数范围

在原料药工艺研究时，工艺参数一般是要范围的而不是一个点，比如温度等，那么时间呢？比如反应时间2h，还是写成2-3h呢？

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1楼 2012-07-27 11:20:41

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wjt4628

木虫 (正式写手)

DRDEPI: 1
应助: 27 (小学生)
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虫号: 944655

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-07-28 00:00:29
wchjabc: 金币+1 2012-07-30 07:53:54

工艺参数是根据你产品的质量属性来定的，在小试的时候就需要考虑到生产上实际可能的控制范围进行验证，比喻你在20度反应时，你就可以考查15度，25度对反应的影响，如果对质量和收率无影响，那么范围可以定在15-25度。至于反应时间，主要通过HPLC（或TLC）跟踪不同时候的反应情况（原料转化率，产品的降解率，副产物等），来确定选择最佳的反应时间段。