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wchjabc

银虫 (小有名气)

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[交流] 原料药工艺参数范围

在原料药工艺研究时，工艺参数一般是要范围的而不是一个点，比如温度等，那么时间呢？比如反应时间2h，还是写成2-3h呢？

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1楼2012-07-27 11:20:41

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wjt4628

木虫 (正式写手)

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★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
wchjabc: 金币+1 2012-08-06 08:59:21
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2012-08-06 09:16:47

引用回帖:

22楼: Originally posted by wchjabc at 2012-08-02 08:57:22
如你所说，当我们做完放大的工艺验证后，确定3h与4h一致，那么以后的反应时间就可以确定为3h，工艺参数就定为3h是吗？因为工艺参数的最终确定是要在工艺验证之后吧，如此最终定的时间也应为3h？...

验证的工艺参数一般是个范围，在这范围内不会对产品的质量产生影响。最佳控制参数是根据生产的可操作性，能耗等自己内部控制的参数，一般不作文件要求，该参数可以是个点，也可以是个范围，但它必须在验证的工艺参数范围内。国外的一些验证指南多看看吧，概念不清楚，讲解起来很费劲。