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原料药工艺参数范围
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wchjabc
银虫
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(幼儿园)
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[交流]
原料药工艺参数范围
在原料药工艺研究时,工艺参数一般是要范围的而不是一个点,比如温度等,那么时间呢?比如反应时间2h,还是写成2-3h呢?
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2012-07-27 11:20:41
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wjt4628
木虫
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痴夷子皮: 金币+3, 3Q,辛苦了,欢迎常来哦。
2012-08-06 09:16:30
引用回帖:
12楼
:
Originally posted by
wchjabc
at 2012-07-30 07:59:22
反应温度是要规定范围,应为放大设备的非精确可控性。至于反应时间,在研究阶段的确是要根据原料转化率,产品的降解率,副产物等综合考虑,但最终是要定个时间段吗?我们是要做延长、缩短反应时间等操作以为我们所 ...
放大的过程后,需要进行工艺验证,也就是验证3个小时,4个小时与小试的差异,如果通过三批验证,3小时反应液的情况和4小时都与小试的无明显差别,那么以后的生产可以在3小时就进行处理(节省能耗)。如果因为放的的原因导致原料反应不完全,或者产品分解过快等原因,则工艺还需进一步调整,达到可接受范围。
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20楼
2012-07-31 19:26:41
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lw2627
铜虫
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这个要参照你小试的情况定吧。
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2楼
2012-07-27 11:28:33
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wx1983917
金虫
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2012-07-27 12:24:24
wchjabc: 金币+1
2012-07-27 12:52:45
我们写的一般时间都是1小时±0.1小时,温度是±5℃
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3楼
2012-07-27 11:30:42
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crity328
至尊木虫
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2012-07-27 12:24:30
wchjabc: 金币+2
2012-07-27 12:52:58
这个工艺参数主要是根据你的工艺验证的数据来定的,现在要求你的数据不能在一个范围,除非你在这个范围内有验证数据支持,就像楼上所说的可以在正负多少内,但是也要在这个范围内要有验证。
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4楼
2012-07-27 12:15:32
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