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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药工艺参数范围
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wchjabc

银虫 (小有名气)

[交流] 原料药工艺参数范围

在原料药工艺研究时，工艺参数一般是要范围的而不是一个点，比如温度等，那么时间呢？比如反应时间2h，还是写成2-3h呢？
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1楼2012-07-27 11:20:41
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wchjabc

银虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by zhanyf at 2012-07-31 10:07:42
如某步反应的转化率要求是90%以上，反应时间定为3-4h，那么3h时应达到90%或以上，4h时应更高，再增加反应时间对提高转化率已经不明显，也不经济，且有可能造成副产物生成，因此选择3-4h。法规不会这么明确，主要还 ...

谢谢指教。内控是要有更加详尽的指导，那么请问下申报资料中所定的时间也要是时间段吗？
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18楼2012-07-31 10:29:03
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lw2627

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个要参照你小试的情况定吧。
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2楼2012-07-27 11:28:33
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wx1983917

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-27 12:24:24
wchjabc: 金币+1 2012-07-27 12:52:45
我们写的一般时间都是1小时±0.1小时，温度是±5℃
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3楼2012-07-27 11:30:42
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-27 12:24:30
wchjabc: 金币+2 2012-07-27 12:52:58
这个工艺参数主要是根据你的工艺验证的数据来定的，现在要求你的数据不能在一个范围，除非你在这个范围内有验证数据支持，就像楼上所说的可以在正负多少内，但是也要在这个范围内要有验证。
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4楼2012-07-27 12:15:32
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