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wchjabc

银虫 (小有名气)

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[交流] 原料药工艺参数范围

在原料药工艺研究时，工艺参数一般是要范围的而不是一个点，比如温度等，那么时间呢？比如反应时间2h，还是写成2-3h呢？

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1楼 2012-07-27 11:20:41

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引用回帖:

9楼: Originally posted by wjt4628 at 2012-07-27 18:28:57
工艺参数是根据你产品的质量属性来定的，在小试的时候就需要考虑到生产上实际可能的控制范围进行验证，比喻你在20度反应时，你就可以考查15度，25度对反应的影响，如果对质量和收率无影响，那么范围可以定在15-25度 ...

反应温度是要规定范围，应为放大设备的非精确可控性。至于反应时间，在研究阶段的确是要根据原料转化率，产品的降解率，副产物等综合考虑，但最终是要定个时间段吗？我们是要做延长、缩短反应时间等操作以为我们所定时间有个依据。但是如果定时间段比如3-4h，那我们放大生产时，是在3h处理呢还是在4h处理呢？也许有些反应的确要每批检测，但常规情况也要如此吗？