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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药工艺参数范围
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wchjabc

银虫 (小有名气)

[交流] 原料药工艺参数范围

在原料药工艺研究时，工艺参数一般是要范围的而不是一个点，比如温度等，那么时间呢？比如反应时间2h，还是写成2-3h呢？
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1楼2012-07-27 11:20:41
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wchjabc

银虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by wjt4628 at 2012-07-27 18:28:57
工艺参数是根据你产品的质量属性来定的，在小试的时候就需要考虑到生产上实际可能的控制范围进行验证，比喻你在20度反应时，你就可以考查15度，25度对反应的影响，如果对质量和收率无影响，那么范围可以定在15-25度 ...

反应温度是要规定范围，应为放大设备的非精确可控性。至于反应时间，在研究阶段的确是要根据原料转化率，产品的降解率，副产物等综合考虑，但最终是要定个时间段吗？我们是要做延长、缩短反应时间等操作以为我们所定时间有个依据。但是如果定时间段比如3-4h，那我们放大生产时，是在3h处理呢还是在4h处理呢？也许有些反应的确要每批检测，但常规情况也要如此吗？
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12楼2012-07-30 07:59:22
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lw2627

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个要参照你小试的情况定吧。
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2楼2012-07-27 11:28:33
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wx1983917

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-27 12:24:24
wchjabc: 金币+1 2012-07-27 12:52:45
我们写的一般时间都是1小时±0.1小时，温度是±5℃
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3楼2012-07-27 11:30:42
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-27 12:24:30
wchjabc: 金币+2 2012-07-27 12:52:58
这个工艺参数主要是根据你的工艺验证的数据来定的，现在要求你的数据不能在一个范围，除非你在这个范围内有验证数据支持，就像楼上所说的可以在正负多少内，但是也要在这个范围内要有验证。
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4楼2012-07-27 12:15:32
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