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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药工艺参数范围
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wchjabc

银虫 (小有名气)

[交流] 原料药工艺参数范围

在原料药工艺研究时，工艺参数一般是要范围的而不是一个点，比如温度等，那么时间呢？比如反应时间2h，还是写成2-3h呢？
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1楼2012-07-27 11:20:41
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wchjabc

银虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by crity328 at 2012-07-27 13:48:46
根据Q11的原则，我建议你在工艺摸索的过程中，你每次反应时间都有记录，你所得到的中间体或成品的收率、以及质量情况等得到一个准确的时间，我觉得还是有必要的，因为你反应时间的长短也是影响质量的一个重要因素。 ...

你的意思是反应时间应是一个时间点了？比如说我做了N批反应，根据HPLC等数据显示，反应结束的时间有2.5h、2.8h和3h等，而且随着反应时间的延长不会出现杂质的增多等副反应，那反应时间应定为2.5-3h呢还是3h？我个人一般是定3h的
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10楼2012-07-30 07:50:58
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lw2627

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个要参照你小试的情况定吧。
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2楼2012-07-27 11:28:33
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wx1983917

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-27 12:24:24
wchjabc: 金币+1 2012-07-27 12:52:45
我们写的一般时间都是1小时±0.1小时，温度是±5℃
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3楼2012-07-27 11:30:42
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-27 12:24:30
wchjabc: 金币+2 2012-07-27 12:52:58
这个工艺参数主要是根据你的工艺验证的数据来定的，现在要求你的数据不能在一个范围，除非你在这个范围内有验证数据支持，就像楼上所说的可以在正负多少内，但是也要在这个范围内要有验证。
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4楼2012-07-27 12:15:32
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