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[交流]
请问生物酶发酵时候，在报注册的时候，它的质量控制标准参考什么标准啊？
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| 请问生物酶发酵生产原料药，六类仿制药，生物酶作为催化剂来使用，请问这个酶质量研究参考哪个标准呢？我查了文献，欧盟的指导原则总只规定了金属催化剂的，其他的也没有发现相关的指导原则，怎么处理呢？这个问题一直困扰我，希望热心的虫友给点意见啊！有没有同行的，或者类似的药物的注册啊，你们是怎么控制生物酶的质量含量指标呢？ |
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烦躁
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