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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 生物制药 » 请问生物酶发酵时候，在报注册的时候，它的质量控制标准参考什么标准啊？
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piaoran168

金虫 (正式写手)

[交流] 请问生物酶发酵时候，在报注册的时候，它的质量控制标准参考什么标准啊？

请问生物酶发酵生产原料药，六类仿制药，生物酶作为催化剂来使用，请问这个酶质量研究参考哪个标准呢？我查了文献，欧盟的指导原则总只规定了金属催化剂的，其他的也没有发现相关的指导原则，怎么处理呢？这个问题一直困扰我，希望热心的虫友给点意见啊！有没有同行的，或者类似的药物的注册啊，你们是怎么控制生物酶的质量含量指标呢？
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1楼 2012-05-26 23:38:08
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zoubing08

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主，你这个问题解决没，我最近做的项目跟你这个很像，也是生物酶作为催化剂，卡在这个酶的质量控制标准了。如您已解决，希望能分享下经验，谢谢了。
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10楼2018-08-31 15:08:01
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piaoran168

金虫 (正式写手)
没有有经验的朋友吗？呵呵，在线等待，不吝金币！
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6楼2012-05-27 17:24:18
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xxxkeke

实习版主 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
piaoran168: 金币+1 2012-05-28 09:02:14
酶是自制的还是买的？我觉得买的可以去参考下说明书。。。
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7楼2012-05-27 21:49:07
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piaoran168

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by xxxkeke at 2012-05-27 21:49:07
酶是自制的还是买的？我觉得买的可以去参考下说明书。。。

是自制的，这个如何参考啊？
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8楼2012-05-28 09:02:43
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