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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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piaoran168

金虫 (正式写手)


[交流] 请问生物酶发酵时候,在报注册的时候,它的质量控制标准参考什么标准啊?

请问生物酶发酵生产原料药,六类仿制药,生物酶作为催化剂来使用,请问这个酶质量研究参考哪个标准呢?我查了文献,欧盟的指导原则总只规定了金属催化剂的,其他的也没有发现相关的指导原则,怎么处理呢?这个问题一直困扰我,希望热心的虫友给点意见啊!有没有同行的,或者类似的药物的注册啊,你们是怎么控制生物酶的质量含量指标呢?
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piaoran168

金虫 (正式写手)


没有有经验的朋友吗?呵呵,在线等待,不吝金币!
6楼2012-05-27 17:24:18
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★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
piaoran168: 金币+1 2012-05-28 09:02:14
酶是自制的还是买的?我觉得买的可以去参考下说明书。。。
7楼2012-05-27 21:49:07
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piaoran168

金虫 (正式写手)


引用回帖:
7楼: Originally posted by xxxkeke at 2012-05-27 21:49:07
酶是自制的还是买的?我觉得买的可以去参考下说明书。。。

是自制的,这个如何参考啊?
8楼2012-05-28 09:02:43
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zoubing08

铁虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼主,你这个问题解决没,我最近做的项目跟你这个很像,也是生物酶作为催化剂,卡在这个酶的质量控制标准了。如您已解决,希望能分享下经验,谢谢了。
10楼2018-08-31 15:08:01
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