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jinshuping木虫 (小有名气)
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制剂含量问题
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| 现在遇到一个棘手的问题：我们的一个品种，做成制剂后溶出没有问题，水和盐酸都溶出很快，达到100%，但是测定的含量很低，含量用水配样，回收率很低，但是原料药在水中的很好溶，后改为乙腈配样，测定的回收率没有问题，但是测定制剂的成品时含量才达到80%，后改为0.1M盐酸，测得的含量为95%左右，还是达不到100%，市售品也是一样，不知道该怎么办了？有哪位高人给点意见？谢谢！ |
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2楼2012-03-21 13:50:40
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| 看后有困惑，您说制剂水中溶出100%，计算的分母是不是应该是制剂的含量均值，是如何检测出的，如果说水中溶出度可以正常检测，而制剂水溶供试品加样存在问题，乙腈又无问题，可以基本肯定检测方法没有问题，不知原料加样回收率如何？药物稳定性如何？建议仔细分析，溶出与含测样品供试品制备的差异，比如浓度、温度的影响，甚至质疑加样用标准品的质量。请静心仔细分析，应该可以搞定的。 |
6楼2012-03-26 17:21:27
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