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jinshuping

木虫 (小有名气)

[求助] 制剂含量问题

现在遇到一个棘手的问题:我们的一个品种,做成制剂后溶出没有问题,水和盐酸都溶出很快,达到100%,但是测定的含量很低,含量用水配样,回收率很低,但是原料药在水中的很好溶,后改为乙腈配样,测定的回收率没有问题,但是测定制剂的成品时含量才达到80%,后改为0.1M盐酸,测得的含量为95%左右,还是达不到100%,市售品也是一样,不知道该怎么办了?有哪位高人给点意见?谢谢!
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li_yeqing

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-27 20:52:52
jinshuping: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-03-28 12:54:06
1、考察滤膜是否有吸附,换不同滤膜试试
2、样品是否完全溶解,延长超声溶解时间
3、溶出度测定如果是用紫外的话考虑是否辅料有吸收,是否溶出虚高
4、质量标准可不可靠
呵呵
9楼2012-03-27 17:05:05
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-21 14:50:53
jinshuping: 金币+1, 有帮助 2012-03-28 12:53:23
用什么方法测含量呢?方法学经过验证吗?
还是制备成制剂过程中投料量问题?
守候在风中的宁静。
2楼2012-03-21 13:50:40
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-21 14:51:01
jinshuping: 金币+1, 有帮助 2012-03-28 12:53:33
做含量用的对照品是什么?
含量的方法学有没有做过验证?
如果连市售品都达不到100%,不是对照有问题,就是方法的问题
飞翔在辽阔的天空
3楼2012-03-21 13:57:35
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-23 13:10:58
最好能详尽描述你的产品名称,生产工艺及方法学验证,才好下单呀。
4楼2012-03-23 08:29:48
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