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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂含量问题
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jinshuping

木虫 (小有名气)

[求助] 制剂含量问题

现在遇到一个棘手的问题：我们的一个品种，做成制剂后溶出没有问题，水和盐酸都溶出很快，达到100%，但是测定的含量很低，含量用水配样，回收率很低，但是原料药在水中的很好溶，后改为乙腈配样，测定的回收率没有问题，但是测定制剂的成品时含量才达到80%，后改为0.1M盐酸，测得的含量为95%左右，还是达不到100%，市售品也是一样，不知道该怎么办了？有哪位高人给点意见？谢谢！
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1楼 2012-03-21 13:16:53
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-21 14:51:01
jinshuping: 金币+1, ★有帮助 2012-03-28 12:53:33
做含量用的对照品是什么？
含量的方法学有没有做过验证？
如果连市售品都达不到100%，不是对照有问题，就是方法的问题
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飞翔在辽阔的天空
3楼2012-03-21 13:57:35
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-21 14:50:53
jinshuping: 金币+1, ★有帮助 2012-03-28 12:53:23
用什么方法测含量呢？方法学经过验证吗？
还是制备成制剂过程中投料量问题？
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守候在风中的宁静。
2楼2012-03-21 13:50:40
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-23 13:10:58
最好能详尽描述你的产品名称，生产工艺及方法学验证，才好下单呀。
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4楼2012-03-23 08:29:48
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jinshuping

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-03-21 13:50:40:
用什么方法测含量呢？方法学经过验证吗？
还是制备成制剂过程中投料量问题？

方法学还没有验证呢，只是做了回收率试验，现在确认是配样溶剂的问题，在原料很好溶解，但是到制剂就提出不出来了！
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5楼2012-03-23 11:07:40
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