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jinshuping

木虫 (小有名气)

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[求助] 制剂含量问题

现在遇到一个棘手的问题：我们的一个品种，做成制剂后溶出没有问题，水和盐酸都溶出很快，达到100%，但是测定的含量很低，含量用水配样，回收率很低，但是原料药在水中的很好溶，后改为乙腈配样，测定的回收率没有问题，但是测定制剂的成品时含量才达到80%，后改为0.1M盐酸，测得的含量为95%左右，还是达不到100%，市售品也是一样，不知道该怎么办了？有哪位高人给点意见？谢谢！

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1楼 2012-03-21 13:16:53

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晴朗夜空

木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-27 20:51:56
jinshuping: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-03-28 12:53:03

看后有困惑，您说制剂水中溶出100%，计算的分母是不是应该是制剂的含量均值，是如何检测出的，如果说水中溶出度可以正常检测，而制剂水溶供试品加样存在问题，乙腈又无问题，可以基本肯定检测方法没有问题，不知原料加样回收率如何？药物稳定性如何？建议仔细分析，溶出与含测样品供试品制备的差异，比如浓度、温度的影响，甚至质疑加样用标准品的质量。请静心仔细分析，应该可以搞定的。