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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

[求助] 请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢

请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢？官方有没有明确的说明？

[ Last edited by 冷雨孤风 on 2012-3-9 at 21:39 ]
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1楼 2012-03-09 21:11:02
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
冷雨孤风(金币+1): ★★★很有帮助 xiexie 2012-03-10 10:30:00
看你增加的规格的目前分类，和你单独报一个规格一样。国外上市，国内没有上市的是3类......
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2楼2012-03-09 21:48:08
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
冷雨孤风(金币+1): ★★★很有帮助 xiexie 2012-03-10 10:30:37
一般是要求仿谁选谁
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3楼2012-03-09 21:52:03
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huliyong

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-09 21:52:03:
一般是要求仿谁选谁

回答的不是让人感到很明白。
比如：某药原研在国外上市有胶囊剂、颗粒剂、混悬剂，在国内已有分散片上市，现想仿分散片，那参比制剂是选原研的胶囊呢，还是选国内的分散片呢？
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4楼2012-03-10 09:34:09
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cliveowen

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-03-11 14:33:00
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311788
可以参考一下
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5楼2012-03-10 10:30:20
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1640751478

新虫 (小有名气)
回答的不是让人感到很明白。
比如：某药原研在国外上市有胶囊剂、颗粒剂、混悬剂，在国内已有分散片上市，现想仿分散片，那参比制剂是选原研的胶囊呢，还是选国内的分散片呢？

这种情况我们是这样处理的：
有关物质和溶出曲线参照国外原研的，分散片的特有检测项目参照国内的分散片。
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6楼2012-03-10 10:46:04
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1640751478

新虫 (小有名气)
★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-10 22:47:36
[求助]请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢
[悬赏]初始悬赏金币 2 个
请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢？官方有没有明确的说明？


首先：增加规格是你们已经有此品种的一个规格在生产。
其次：增加规格需要和原规格（即你们已经在生产的规格）进行对比研究
最后：关于规格的选择，要从用法用量、SFDA和FAD是否批准等等方法进行考虑。
个人理解，仅供参考
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7楼2012-03-10 10:54:05
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by huliyong at 2012-03-10 09:34:09:
回答的不是让人感到很明白。
比如：某药原研在国外上市有胶囊剂、颗粒剂、混悬剂，在国内已有分散片上市，现想仿分散片，那参比制剂是选原研的胶囊呢，还是选国内的分散片呢？

我觉得很清楚啊，当然是选国内分散片啊！这不是仿谁选谁吗、
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8楼2012-03-10 20:31:10
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huliyong

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
8楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-10 20:31:10:
我觉得很清楚啊，当然是选国内分散片啊！这不是仿谁选谁吗、

关于这个问题其实一直有争议，在CDE的网站上也没找到过明确的规定或说明，因而每个公司都有自己的选择方法。
但是，当胶囊剂与分散片的溶出曲线差异明显时，你又如何选择谁作为你的参比制剂呢？
希望大家讨论一下！
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9楼2012-03-11 12:30:27
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1640751478

新虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by huliyong at 2012-03-11 12:30:27:
关于这个问题其实一直有争议，在CDE的网站上也没找到过明确的规定或说明，因而每个公司都有自己的选择方法。
但是，当胶囊剂与分散片的溶出曲线差异明显时，你又如何选择谁作为你的参比制剂呢？
希望大家讨论一 ...

如果仅仅从溶出曲线来考虑，我会选择原研胶囊的曲线来作为参比制剂。
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10楼2012-03-12 11:38:42
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