24小时热门版块排行榜    

查看: 1963  |  回复: 9

冷雨孤风

木虫 (正式写手)

[求助] 请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢

请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢?官方有没有明确的说明?

[ Last edited by 冷雨孤风 on 2012-3-9 at 21:39 ]
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
冷雨孤风(金币+1): ★★★很有帮助 xiexie 2012-03-10 10:30:00
看你增加的规格的目前分类,和你单独报一个规格一样。国外上市,国内没有上市的是3类......
2楼2012-03-09 21:48:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖


冷雨孤风(金币+1): ★★★很有帮助 xiexie 2012-03-10 10:30:37
一般是要求仿谁选谁
3楼2012-03-09 21:52:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huliyong

铁杆木虫 (职业作家)

引用回帖:
3楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-09 21:52:03:
一般是要求仿谁选谁

回答的不是让人感到很明白。
比如:某药原研在国外上市有胶囊剂、颗粒剂、混悬剂,在国内已有分散片上市,现想仿分散片,那参比制剂是选原研的胶囊呢,还是选国内的分散片呢?
4楼2012-03-10 09:34:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cliveowen

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-03-11 14:33:00
5楼2012-03-10 10:30:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1640751478

新虫 (小有名气)

回答的不是让人感到很明白。
比如:某药原研在国外上市有胶囊剂、颗粒剂、混悬剂,在国内已有分散片上市,现想仿分散片,那参比制剂是选原研的胶囊呢,还是选国内的分散片呢?

这种情况我们是这样处理的:
有关物质和溶出曲线参照国外原研的,分散片的特有检测项目参照国内的分散片。
6楼2012-03-10 10:46:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1640751478

新虫 (小有名气)


zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-10 22:47:36
[求助]请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢
[悬赏]初始悬赏金币 2 个
请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢?官方有没有明确的说明?


首先:增加规格是你们已经有此品种的一个规格在生产。
其次:增加规格需要和原规格(即你们已经在生产的规格)进行对比研究
最后:关于规格的选择,要从用法用量、SFDA和FAD是否批准等等方法进行考虑。
个人理解,仅供参考
7楼2012-03-10 10:54:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by huliyong at 2012-03-10 09:34:09:
回答的不是让人感到很明白。
比如:某药原研在国外上市有胶囊剂、颗粒剂、混悬剂,在国内已有分散片上市,现想仿分散片,那参比制剂是选原研的胶囊呢,还是选国内的分散片呢?

我觉得很清楚啊,当然是选国内分散片啊!这不是仿谁选谁吗、
8楼2012-03-10 20:31:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huliyong

铁杆木虫 (职业作家)

引用回帖:
8楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-10 20:31:10:
我觉得很清楚啊,当然是选国内分散片啊!这不是仿谁选谁吗、

关于这个问题其实一直有争议,在CDE的网站上也没找到过明确的规定或说明,因而每个公司都有自己的选择方法。
但是,当胶囊剂与分散片的溶出曲线差异明显时,你又如何选择谁作为你的参比制剂呢?
希望大家讨论一下!
9楼2012-03-11 12:30:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1640751478

新虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by huliyong at 2012-03-11 12:30:27:
关于这个问题其实一直有争议,在CDE的网站上也没找到过明确的规定或说明,因而每个公司都有自己的选择方法。
但是,当胶囊剂与分散片的溶出曲线差异明显时,你又如何选择谁作为你的参比制剂呢?
希望大家讨论一 ...

如果仅仅从溶出曲线来考虑,我会选择原研胶囊的曲线来作为参比制剂。
10楼2012-03-12 11:38:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 冷雨孤风 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +19 羊腰板 2026-08-21 22/1100 2026-08-25 10:38 by popular289
[教师之家] 导师吐槽:我怎么摊上了这么个极品研究生! +3 苏东坡二世 2026-08-23 3/150 2026-08-25 10:35 by shisan1313
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +5 process2012 2026-08-23 7/350 2026-08-25 09:42 by huixian257
[基金申请] 今天基金会出结果吗?20260819 +17 kkkl_v 2026-08-19 18/900 2026-08-25 09:41 by windflowerwy
[基金申请] 我面上完蛋了 +13 且听虎啸 2026-08-20 14/700 2026-08-25 09:10 by mrkang
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +7 炎黄贵胄 2026-08-22 8/400 2026-08-25 08:48 by ZJTJZ
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +25 yaoyewhu2008 2026-08-20 27/1350 2026-08-25 08:01 by Equinoxhua
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑,不妨来听听这首《基金之外》 +7 scalable 2026-08-24 7/350 2026-08-24 23:01 by anata1209
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +7 图啦图啦 2026-08-24 8/400 2026-08-24 22:00 by maomao_da
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +21 koalala 2026-08-24 24/1200 2026-08-24 19:25 by 家与远方
[基金申请] filecode,4个jtjc了 +14 ziyangfang 2026-08-19 17/850 2026-08-24 18:37 by 哈哈蛤?
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +13 kulium 2026-08-21 16/800 2026-08-24 16:27 by superceng
[基金申请] 今日不放榜?网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +17 医学老男孩 2026-08-20 21/1050 2026-08-24 14:21 by refreshing11
[基金申请] 估计是周四 +4 archvillain 2026-08-18 4/200 2026-08-24 13:53 by zzuzxg
[基金申请] 朋友圈看到的 +7 wangzilk 2026-08-18 9/450 2026-08-24 10:50 by cmrandy
[基金申请] 什么时候开奖? +10 CrisMessi 2026-08-18 11/550 2026-08-24 06:50 by 开心的小狮子
[基金申请] 时间戳今天,20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 重要消息,中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
[基金申请] 明天放榜? +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
信息提示
请填处理意见