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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

[求助] 请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢

请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢？官方有没有明确的说明？

[ Last edited by 冷雨孤风 on 2012-3-9 at 21:39 ]
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1楼2012-03-09 21:11:02
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huliyong

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-09 21:52:03:
一般是要求仿谁选谁

回答的不是让人感到很明白。
比如：某药原研在国外上市有胶囊剂、颗粒剂、混悬剂，在国内已有分散片上市，现想仿分散片，那参比制剂是选原研的胶囊呢，还是选国内的分散片呢？
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4楼2012-03-10 09:34:09
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huliyong

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
8楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-10 20:31:10:
我觉得很清楚啊，当然是选国内分散片啊！这不是仿谁选谁吗、

关于这个问题其实一直有争议，在CDE的网站上也没找到过明确的规定或说明，因而每个公司都有自己的选择方法。
但是，当胶囊剂与分散片的溶出曲线差异明显时，你又如何选择谁作为你的参比制剂呢？
希望大家讨论一下！
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9楼2012-03-11 12:30:27
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