24小时热门版块排行榜    

查看: 2001  |  回复: 9

冷雨孤风

木虫 (正式写手)

[求助] 请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢

请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢?官方有没有明确的说明?

[ Last edited by 冷雨孤风 on 2012-3-9 at 21:39 ]
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
冷雨孤风(金币+1): ★★★很有帮助 xiexie 2012-03-10 10:30:00
看你增加的规格的目前分类,和你单独报一个规格一样。国外上市,国内没有上市的是3类......
2楼2012-03-09 21:48:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖


冷雨孤风(金币+1): ★★★很有帮助 xiexie 2012-03-10 10:30:37
一般是要求仿谁选谁
3楼2012-03-09 21:52:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huliyong

铁杆木虫 (职业作家)

引用回帖:
3楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-09 21:52:03:
一般是要求仿谁选谁

回答的不是让人感到很明白。
比如:某药原研在国外上市有胶囊剂、颗粒剂、混悬剂,在国内已有分散片上市,现想仿分散片,那参比制剂是选原研的胶囊呢,还是选国内的分散片呢?
4楼2012-03-10 09:34:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cliveowen

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-03-11 14:33:00
5楼2012-03-10 10:30:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1640751478

新虫 (小有名气)

回答的不是让人感到很明白。
比如:某药原研在国外上市有胶囊剂、颗粒剂、混悬剂,在国内已有分散片上市,现想仿分散片,那参比制剂是选原研的胶囊呢,还是选国内的分散片呢?

这种情况我们是这样处理的:
有关物质和溶出曲线参照国外原研的,分散片的特有检测项目参照国内的分散片。
6楼2012-03-10 10:46:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1640751478

新虫 (小有名气)


zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-10 22:47:36
[求助]请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢
[悬赏]初始悬赏金币 2 个
请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢?官方有没有明确的说明?


首先:增加规格是你们已经有此品种的一个规格在生产。
其次:增加规格需要和原规格(即你们已经在生产的规格)进行对比研究
最后:关于规格的选择,要从用法用量、SFDA和FAD是否批准等等方法进行考虑。
个人理解,仅供参考
7楼2012-03-10 10:54:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by huliyong at 2012-03-10 09:34:09:
回答的不是让人感到很明白。
比如:某药原研在国外上市有胶囊剂、颗粒剂、混悬剂,在国内已有分散片上市,现想仿分散片,那参比制剂是选原研的胶囊呢,还是选国内的分散片呢?

我觉得很清楚啊,当然是选国内分散片啊!这不是仿谁选谁吗、
8楼2012-03-10 20:31:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huliyong

铁杆木虫 (职业作家)

引用回帖:
8楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-10 20:31:10:
我觉得很清楚啊,当然是选国内分散片啊!这不是仿谁选谁吗、

关于这个问题其实一直有争议,在CDE的网站上也没找到过明确的规定或说明,因而每个公司都有自己的选择方法。
但是,当胶囊剂与分散片的溶出曲线差异明显时,你又如何选择谁作为你的参比制剂呢?
希望大家讨论一下!
9楼2012-03-11 12:30:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1640751478

新虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by huliyong at 2012-03-11 12:30:27:
关于这个问题其实一直有争议,在CDE的网站上也没找到过明确的规定或说明,因而每个公司都有自己的选择方法。
但是,当胶囊剂与分散片的溶出曲线差异明显时,你又如何选择谁作为你的参比制剂呢?
希望大家讨论一 ...

如果仅仅从溶出曲线来考虑,我会选择原研胶囊的曲线来作为参比制剂。
10楼2012-03-12 11:38:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 冷雨孤风 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[文学芳草园] 梦想 +4 myrtle 2026-08-26 4/200 2026-08-31 08:43 by 逸域隐帆
[基金申请] 基金不中,共勉 +12 eulota 2026-08-26 12/600 2026-08-31 08:42 by ZJTJZ
[基金申请] 能否申诉? +6 echo8914667 2026-08-30 7/350 2026-08-31 08:41 by kingkocxr
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的? +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-31 08:28 by xiangy672
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 29号明天会评吗 +3 笨笨唐 2026-08-28 3/150 2026-08-30 09:29 by cww8181
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见(F口面上) +6 gdd2018 2026-08-28 11/550 2026-08-30 08:58 by 超级无敌华子
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已,这评审意见是按照杰青的条件评的吧? +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高,自己申请怎么就这么难 +12 Kittylucky 2026-08-27 13/650 2026-08-29 00:04 by superceng
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 基金未中,这种答复是模板吗? +5 zhaosm1982 2026-08-27 6/300 2026-08-27 16:00 by lfy8008
[基金申请] 看板上这么多中的,有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 今天务委会开完了,明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 牛来!米来!面来! +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑,不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
信息提示
请填处理意见