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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

[求助] 请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢

请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢?官方有没有明确的说明?

[ Last edited by 冷雨孤风 on 2012-3-9 at 21:39 ]
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1640751478

新虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by huliyong at 2012-03-11 12:30:27:
关于这个问题其实一直有争议,在CDE的网站上也没找到过明确的规定或说明,因而每个公司都有自己的选择方法。
但是,当胶囊剂与分散片的溶出曲线差异明显时,你又如何选择谁作为你的参比制剂呢?
希望大家讨论一 ...

如果仅仅从溶出曲线来考虑,我会选择原研胶囊的曲线来作为参比制剂。
10楼2012-03-12 11:38:42
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

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冷雨孤风(金币+1): ★★★很有帮助 xiexie 2012-03-10 10:30:00
看你增加的规格的目前分类,和你单独报一个规格一样。国外上市,国内没有上市的是3类......
2楼2012-03-09 21:48:08
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖


冷雨孤风(金币+1): ★★★很有帮助 xiexie 2012-03-10 10:30:37
一般是要求仿谁选谁
3楼2012-03-09 21:52:03
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huliyong

铁杆木虫 (职业作家)

引用回帖:
3楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-09 21:52:03:
一般是要求仿谁选谁

回答的不是让人感到很明白。
比如:某药原研在国外上市有胶囊剂、颗粒剂、混悬剂,在国内已有分散片上市,现想仿分散片,那参比制剂是选原研的胶囊呢,还是选国内的分散片呢?
4楼2012-03-10 09:34:09
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