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冷雨孤风

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[求助] 请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢

请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢？官方有没有明确的说明？

[ Last edited by 冷雨孤风 on 2012-3-9 at 21:39 ]

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1楼2012-03-09 21:11:02

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1640751478

新虫 (小有名气)

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引用回帖:

9楼: Originally posted by huliyong at 2012-03-11 12:30:27:
关于这个问题其实一直有争议，在CDE的网站上也没找到过明确的规定或说明，因而每个公司都有自己的选择方法。
但是，当胶囊剂与分散片的溶出曲线差异明显时，你又如何选择谁作为你的参比制剂呢？
希望大家讨论一 ...

如果仅仅从溶出曲线来考虑，我会选择原研胶囊的曲线来作为参比制剂。