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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

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[求助] 请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢

请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢？官方有没有明确的说明？

[ Last edited by 冷雨孤风 on 2012-3-9 at 21:39 ]

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1楼2012-03-09 21:11:02

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1640751478

新虫 (小有名气)

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★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-10 22:47:36

[求助]请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢
[悬赏]初始悬赏金币 2 个
请问增加规格所用的参比制剂选国外的还是选国内的呢？官方有没有明确的说明？

首先：增加规格是你们已经有此品种的一个规格在生产。
其次：增加规格需要和原规格（即你们已经在生产的规格）进行对比研究
最后：关于规格的选择，要从用法用量、SFDA和FAD是否批准等等方法进行考虑。
个人理解，仅供参考