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新虫 (初入文坛)

[求助] 溶出曲线比较问题

原研产品(片剂)和仿制产品(胶囊)在以上各时间点的溶出度情况如下:
        
时间        5        10        15        20        30        45        60
片剂        0        0        0        1%        30%        86%        96%
胶囊        51%        69%        78%        83%        88%        95%        100%


像这种原研产品存在“延迟”的情况,而且又改了剂型,应该怎样比较溶出曲线?是否可以先把原研校正后的曲线做出来,然后再按照校正后的时间对仿制产品进行取样呢?谢谢!
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枫叶点点红

铁虫 (初入文坛)

啊!
13楼2012-09-20 09:55:00
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枫叶点点红

铁虫 (初入文坛)

  根据原研片剂的释放曲线推断:1、此药品的API有可能对湿敏感,为了提高药品的稳定性而在素片外包了防潮衣膜。2、此药品的API有可能对粘膜具有较强的刺激作用,通过药物的延时释放可以降低这种副作用。
  根据这两种意图可以采用分别的方法达到胶囊的延时释放:1、先调整处方使颗粒的释放曲线与原研片剂的释放阶段的曲线一致,再对颗粒进行包防潮衣膜达到延时拐点。2、对胶囊进行防潮包衣。 
 
15楼2012-09-20 11:28:39
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