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新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 32.5
帖子: 20
在线: 6小时
虫号: 690113
注册: 2009-01-08
专业: 药物分析

[求助] 溶出曲线比较问题

原研产品（片剂）和仿制产品（胶囊）在以上各时间点的溶出度情况如下：

时间 5 10 15 20 30 45 60
片剂 0 0 0 1% 30% 86% 96%
胶囊 51% 69% 78% 83% 88% 95% 100%

像这种原研产品存在“延迟”的情况，而且又改了剂型，应该怎样比较溶出曲线？是否可以先把原研校正后的曲线做出来，然后再按照校正后的时间对仿制产品进行取样呢？谢谢！

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1楼 2012-02-22 11:02:46

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枫叶点点红

铁虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 110.4
帖子: 10
在线: 4.7小时
虫号: 2007227
注册: 2012-09-17
专业: 药剂学

　根据原研片剂的释放曲线推断：1、此药品的API有可能对湿敏感，为了提高药品的稳定性而在素片外包了防潮衣膜。2、此药品的ＡＰＩ有可能对粘膜具有较强的刺激作用，通过药物的延时释放可以降低这种副作用。
　根据这两种意图可以采用分别的方法达到胶囊的延时释放：1、先调整处方使颗粒的释放曲线与原研片剂的释放阶段的曲线一致，再对颗粒进行包防潮衣膜达到延时拐点。2、对胶囊进行防潮包衣。　
　