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bernadat金虫 (小有名气)
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参比制剂研究方法学的问题
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| 新药研究前（3.1，片剂）对参比制剂进行研究的时候。要对参比制剂的含量、有关物质、溶出度（溶曲）进行了研究，确定研究目标。那参比制剂的含量，有关物质，溶出度（曲线）怎么测（找不到标准）？这些项目测定是否要做方法学考察，这些方法学考察是否只要粗略的做一下就可以了（如果是的话应该包含哪些？）？ 还有就是有关参比制剂的溶出曲线（后面的处方研究要进行对比）要做几条溶出介质的？溶出曲线的方法学要考察哪些（如漏槽条件等）？ |
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bernadat
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