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bernadat

金虫 (小有名气)

[求助] 参比制剂研究方法学的问题

新药研究前（3.1，片剂）对参比制剂进行研究的时候。要对参比制剂的含量、有关物质、溶出度（溶曲）进行了研究，确定研究目标。那参比制剂的含量，有关物质，溶出度（曲线）怎么测（找不到标准）？这些项目测定是否要做方法学考察，这些方法学考察是否只要粗略的做一下就可以了（如果是的话应该包含哪些？）？ 还有就是有关参比制剂的溶出曲线（后面的处方研究要进行对比）要做几条溶出介质的？溶出曲线的方法学要考察哪些（如漏槽条件等）？
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1楼2012-02-09 11:11:00
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燕子飞镖

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
bernadat(金币+4): ★有帮助 谢谢！ 2012-02-09 11:28:39
呵呵，楼主如果你觉得我答得不错就多给几个金币吧！
1、如果你这个药是有参比制剂，那就说明了一件事，那就是这个药已经有企业生产出来了，那就一定会有相关的标准的，可能是你没找到而已，你也可以找其原料药的测定方法。
2、如果有方法，那就要做一下方法验证。
3、溶出、含量：做一下准确度、线性、专属性、溶液稳定性、精密度、耐用性等
4、有关物质：多做一个检测限和定量限吧
5、溶解度是一定要考察的。我们一般是做0.1M盐酸，pH4.5,pH6.8
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万花丛中过，片叶不沾身。
2楼2012-02-09 11:22:59
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bernadat

金虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by 燕子飞镖 at 2012-02-09 11:22:59:
呵呵，楼主如果你觉得我答得不错就多给几个金币吧！
1、如果你这个药是有参比制剂，那就说明了一件事，那就是这个药已经有企业生产出来了，那就一定会有相关的标准的，可能是你没找到而已，你也可以找其原料药的 ...

原研厂家是小日本的企业，国内的仿制药还在申报！没有进口，我们仿的话应该算3.1，国外有企业生产了，你拿不到标准的话很奇怪吗?
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3楼2012-02-09 11:30:36
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