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[交流]
关于：新GMP对设备清洗的分析方法验证中 取样回收率的要求和做法。
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请各位医药同仁发表一下自己的看法。 新GMP对设备清洗的分析方法验证中要求进行取样回收率的验证项目，具体应该如何做呢？ 像反应罐，干燥箱，过滤器等等这些设备，有人有亲身的经验吗？关于具体的要求和做法。  |
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 确认与验证 |
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marktiger: 金币+2, 感谢分享，欢迎常来。 2012-10-29 09:32:00
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关于一楼说的模拟取样方法没有错，但有几点需要说明一下： 1 一定样品浓度：浓度是特定的，是根据几个参数确定的，产品的日剂量，这个可以查一下验证指南2003版，上面说的很清楚，有的也可以用下批批量的百万分之一或千分之一，这个要根据实际情况，产品的毒性或者设备是否专用等因素来确认，在指南中都有明确说明，然后计算一下工序内药品直接接触的总表面积，包括烘盘，离心机袋等。两者相除，可以得到一个单位面积的浓度，根据此浓度做一个高出50%和一个低出50%（应高于定量限），配制此三溶液，按上述涂板，再取样。 2 关于回收率的问题，上述方法有问题，因为要涂板，不是做加样法含量回收试验，样品不会损失，取样方法的回收在操作过程中损失一般都相当大的，所以回收率一般能做到60%就相当不错了，所以标准可以订在60%以上，相对标准偏差20%以下（每个浓度得取五次样，做五次），都是认可的。 |
14楼2012-10-28 20:08:23
2楼2011-08-31 14:44:09
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
ljljlj0531(金币+2): 多谢回复！ 2011-09-01 09:18:49
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| 我只去过车间取过样，然后回来上紫外做，具体该方案怎么制定的、依据什么或者标准怎么定不是很清楚。像反应罐、离心灌、回流灌，分淋洗和擦拭两种方法，淋洗是直接取淋洗液上紫外做；擦拭法是在以上几种设备内壁取个样，用棉棒蘸溶媒擦拭，然后放回装一定量溶媒的容器中，擦拭的面积也有要求。像干燥箱只擦拭即可。标准应该是不给下面要生产的产品带来杂质，或者含量在多少以下。这种设备清洗验证分阶段性清洗验证和更换品种清洗验证，具体标准也不一样，要多次试验才能定下来。 |
3楼2011-08-31 15:39:17
4楼2011-09-05 16:16:32
现在连清洁验证的分析方法都要做回收率验证了？我觉得做个检测限倒是应该的。5楼2011-09-05 22:35:27
6楼2011-09-11 17:05:42
7楼2011-12-31 22:51:38
8楼2012-01-06 20:07:16
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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看到站内很多帖子都在谈论反应釜，发酵罐等等槽罐容器清洗的一些问题，希望我的回答能对大家有帮助。 反应釜，槽罐清洗目前的方法； A 采用化学溶剂，蒸煮加热 B 采用化学溶剂循环清洗 C 人工擦拭清洗 D 高压清洗机，高压水枪清洗 以上几种特点各有千秋，不同环境下有各自的优点 但总是有一些问题的出现 A 化学清洗容易腐蚀釜壁及内部设备 B 化学清洗的应用带来污染，不符合可持续发展的方向 C 随着反应釜清洗难度的加大或清洗容积加大，费用成倍上涨 D 人工擦洗，高压水枪清洗，有害气体对人体有侵害， E 人工清洗又带来了不确定性，及人工进入需要设备的拆卸工作 现在给大家介绍目前的一个逐渐成为主流的清洗技术——高压水射流清洗技术 其特点及优势； A 符合每一个行业的 可持续发展战略 B 避免人工清洗的 有效性 高效性的不确定 C 减少了化学溶剂的使用 D 只有10-20分钟的清洗时间，大大提高工艺安排及生产效率 为企业管理者提供了一种可持续性，可操作型，准确高效的清洗方式 为员工提供了一种安全有效高效的清洗方式，安全生产的保障 同时为国家社会减少了 化学试剂的使用，避免了环境污染 在高压水射流技术中，高压水射流喷头的选择是 最重要的选型 在国内的高压水射流技术中已经开始研讨，但喷头生产还没有达到要求，只能采用进口设备， 美国GAMAJET（伽玛洁）旋转冲击式喷头 是我作为 槽罐容器内壁清洗行业以来所见到的最高效，最有效的喷头 在美国的 石油化工，医药，食品，葡萄酒及食品，等等各行各业企业排名TOP10中，几乎都选择了GAMAJET， 希望这款清洗行业内最专业的喷头能为我国 各行业 反应釜清洗 槽罐内壁清洗带来更多的益处； 同时也想 在研究工艺 ，工艺设计与创新的朋友们可以关注这个产品， 一定会为企业带来很大优势，大幅减少未来在清洗上的成本支出 并且GAMAJET符合3A标准，可以达到在无菌药品生产中的清洗要求 谢谢大家 王泓博 万博克环保科技（北京）有限公司 13701002832 |
10楼2012-03-23 15:43:00
11楼2012-03-30 10:40:49
13楼2012-07-19 16:42:18
15楼2013-05-25 18:13:55
16楼2016-02-18 10:20:19
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2012-03-05 13:26
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zsl213118212楼
2012-04-14 12:09
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