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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 清洁验证擦拭回收率允许范围
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Attackill

铁虫 (初入文坛)

[交流] 清洁验证擦拭回收率允许范围 已有3人参与

公司清洁验证分析方法的擦拭回收率可接受标准是70%-130%；而APIC只说低于50%的擦拭回收率的话其擦拭回收率的方法不可以。QC做了一个分析方法，擦拭回收率达到了106.2%！按我的理解，擦拭回收率最高只能达到100%，扣除2%的系统分析误差，擦拭回收率理论上限只能达到102%，106.2%根本达不到。
问过清洁分析方法负责人，回答是以前都是这个标准，追问他们领导，说是10版GMP关于药品质量检测依据里面提到了制剂的检测范围是70%-130%，制剂的含量是微量级的，API清洁验证的残余也是微量级的，所以适用。而我仔细阅读后，发现药典里的陈述根本和他这个描述不挂边。药店里面说的是制剂含量波动度要在70%-130%。之后他们又翻出液相回收率的概念，我就更无力吐槽了。液相回收率和我擦拭回收率根本不是一个概念。液相回收率是要求我对检测限浓度的80%-120%范围内进行检测，而不是说我某一样品检测结果可以有20%的上下偏差。
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1楼 2014-06-25 18:39:32
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
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肯定有问题，说说具体怎么配置怎么喷洒怎么擦拭回收的吧，（不关心具体溶剂方式）这个做到80%以上都很难了。另外你们的残留量很高？
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2楼2014-06-26 08:25:27
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musiclift

木虫 (小有名气)
★
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是否用专业擦拭用棉签？？？或者做的空白怎么样？？？真实做一次。
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3楼2014-06-26 09:26:27
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zaw688

金虫 (小有名气)
★
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棉签或溶剂被污染了，或者是你操作方法的问题，或者选用了不合规的棉签
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4楼2014-06-27 08:59:46
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Attackill

铁虫 (初入文坛)
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3楼: Originally posted by musiclift at 2014-06-26 09:26:27
是否用专业擦拭用棉签？？？或者做的空白怎么样？？？真实做一次。

QC说的是按要求来的；我是QA，也没办法亲自做
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5楼2014-07-01 23:15:50
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Attackill

铁虫 (初入文坛)
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2楼: Originally posted by youxingyi at 2014-06-26 08:25:27
肯定有问题，说说具体怎么配置怎么喷洒怎么擦拭回收的吧，（不关心具体溶剂方式）这个做到80%以上都很难了。另外你们的残留量很高？

30*30的不锈钢板，划分为10*10的9快，取其中5块喷涂，取样检测；
配置就是0.1mg/ml；其实我按我的理解，虽然没有任何指南。法规对擦拭回收率上限作规定，但是上限本身就是一个非常明显的道理摆在那。就像没有产品会规定干燥失重要大于等于0.0%一样。只会给一个小于等于0.1%之类的规定，那么QC开具了一个干燥失重是-50%的报告单，肯定是符合标准的，但是很明显是不合理的。不过最近看APIC指南，清洁方法的分析确认，准确度只要求正负10%，这意味着QC检测数据理论上限可以达到110%
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6楼2014-07-01 23:20:22
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youxingyi

木虫 (著名写手)
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6楼: Originally posted by Attackill at 2014-07-01 23:20:22
30*30的不锈钢板，划分为10*10的9快，取其中5块喷涂，取样检测；
配置就是0.1mg/ml；其实我按我的理解，虽然没有任何指南。法规对擦拭回收率上限作规定，但是上限本身就是一个非常明显的道理摆在那。就像没有产品 ...

你的清洁残留限度多大？貌似配制的溶液浓度高了，随便多点都会又较大误差。我们算到最低只有0.1ug每平方厘米。那么涂板也就这个限度乘以涂板面积，再除以涂液量，就是涂液配制浓度

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7楼2014-07-04 00:39:00
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Attackill

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by youxingyi at 2014-07-04 00:39:00
你的清洁残留限度多大？貌似配制的溶液浓度高了，随便多点都会又较大误差。我们算到最低只有0.1ug每平方厘米。那么涂板也就这个限度乘以涂板面积，再除以涂液量，就是涂液配制浓度
...

浓度配置会与预先计算的擦拭结果一致，并对其浓度的80%-120%进行检测，对不同产品并不是固定的某一个浓度
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8楼2014-07-06 23:11:26
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youxingyi

木虫 (著名写手)
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8楼: Originally posted by Attackill at 2014-07-06 23:11:26
浓度配置会与预先计算的擦拭结果一致，并对其浓度的80%-120%进行检测，对不同产品并不是固定的某一个浓度...

当然知道需要不同浓度对比，但是120%？是为了检查检测限度？个人看来用50%、80%和100%就够了。
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9楼2014-07-07 10:51:04
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