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Attackill

铁虫 (初入文坛)

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专业: 合成药物化学

[交流] 清洁验证擦拭回收率允许范围已有3人参与

公司清洁验证分析方法的擦拭回收率可接受标准是70%-130%；而APIC只说低于50%的擦拭回收率的话其擦拭回收率的方法不可以。QC做了一个分析方法，擦拭回收率达到了106.2%！按我的理解，擦拭回收率最高只能达到100%，扣除2%的系统分析误差，擦拭回收率理论上限只能达到102%，106.2%根本达不到。
问过清洁分析方法负责人，回答是以前都是这个标准，追问他们领导，说是10版GMP关于药品质量检测依据里面提到了制剂的检测范围是70%-130%，制剂的含量是微量级的，API清洁验证的残余也是微量级的，所以适用。而我仔细阅读后，发现药典里的陈述根本和他这个描述不挂边。药店里面说的是制剂含量波动度要在70%-130%。之后他们又翻出液相回收率的概念，我就更无力吐槽了。液相回收率和我擦拭回收率根本不是一个概念。液相回收率是要求我对检测限浓度的80%-120%范围内进行检测，而不是说我某一样品检测结果可以有20%的上下偏差。

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