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关于：新GMP对设备清洗的分析方法验证中 取样回收率的要求和做法。
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请各位医药同仁发表一下自己的看法。 新GMP对设备清洗的分析方法验证中要求进行取样回收率的验证项目，具体应该如何做呢？ 像反应罐，干燥箱，过滤器等等这些设备，有人有亲身的经验吗？关于具体的要求和做法。  |
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 确认与验证 |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+2, 感谢分享，欢迎常来。 2012-10-29 09:32:00
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+2, 感谢分享，欢迎常来。 2012-10-29 09:32:00
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关于一楼说的模拟取样方法没有错，但有几点需要说明一下： 1 一定样品浓度：浓度是特定的，是根据几个参数确定的，产品的日剂量，这个可以查一下验证指南2003版，上面说的很清楚，有的也可以用下批批量的百万分之一或千分之一，这个要根据实际情况，产品的毒性或者设备是否专用等因素来确认，在指南中都有明确说明，然后计算一下工序内药品直接接触的总表面积，包括烘盘，离心机袋等。两者相除，可以得到一个单位面积的浓度，根据此浓度做一个高出50%和一个低出50%（应高于定量限），配制此三溶液，按上述涂板，再取样。 2 关于回收率的问题，上述方法有问题，因为要涂板，不是做加样法含量回收试验，样品不会损失，取样方法的回收在操作过程中损失一般都相当大的，所以回收率一般能做到60%就相当不错了，所以标准可以订在60%以上，相对标准偏差20%以下（每个浓度得取五次样，做五次），都是认可的。 |
14楼2012-10-28 20:08:23
2楼2011-08-31 14:44:09
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
ljljlj0531(金币+2): 多谢回复！ 2011-09-01 09:18:49
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
ljljlj0531(金币+2): 多谢回复！ 2011-09-01 09:18:49
| 我只去过车间取过样，然后回来上紫外做，具体该方案怎么制定的、依据什么或者标准怎么定不是很清楚。像反应罐、离心灌、回流灌，分淋洗和擦拭两种方法，淋洗是直接取淋洗液上紫外做；擦拭法是在以上几种设备内壁取个样，用棉棒蘸溶媒擦拭，然后放回装一定量溶媒的容器中，擦拭的面积也有要求。像干燥箱只擦拭即可。标准应该是不给下面要生产的产品带来杂质，或者含量在多少以下。这种设备清洗验证分阶段性清洗验证和更换品种清洗验证，具体标准也不一样，要多次试验才能定下来。 |
3楼2011-08-31 15:39:17
现在连清洁验证的分析方法都要做回收率验证了？我觉得做个检测限倒是应该的。5楼2011-09-05 22:35:27
