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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 进口药品注册申报问题
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liu1983660

金虫 (小有名气)

[求助] 进口药品注册申报问题

关于进口药品的注册申报，国家要求：生产厂的标准不低于原研标准、中国药典标准、美国药典和欧洲药典。
现有一进口品种，正在做注册前的申报评估工作，发现：生产厂的标准不低于原研标准和中国药典标准，但是低于美国药典标准。请问这样中检所和CDE会不会要求提高标准？
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1楼 2011-06-01 10:38:21
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sxh1224

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-01 15:23:28
现在国家只要求不低于原研标准就可以了吧。
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3楼2011-06-01 14:37:47
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vealian

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-01 15:23:23
应该会的，现在CDE的标准都按照欧标，美标来的，有点玄乎
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我将耶和华常摆在我目前，因你在我右边，我便不致动摇！
2楼2011-06-01 13:57:22
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ronalbeck

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

liu1983660(金币+1): 2011-06-07 10:34:48
不低于原研标准是第一位的，在国内注册最低限是不低于中国药典！所以跟原研作对比就可以，不用考虑其他的！
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4楼2011-06-01 16:29:41
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lanjingzyj

新虫 (初入文坛)
跟原研制剂做质量对比，标准不低于原研即可
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5楼2012-10-16 09:24:14
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