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gabriella

新虫 (小有名气)

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虫号: 1119782
注册: 2010-10-11
性别: MM
专业: 药物分析

[交流] 【其他】注册分类已有1人参与

一、注册分类
  1.未在国内外上市销售的药品：
  （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
  （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
  （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
  （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
  （5）新的复方制剂；
  （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
  2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
  3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
  （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
  （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
  （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
  （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
  4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
  5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
  6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

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