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【课件】原料药制备工艺研究及中试放大
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看了之后，觉得还不错，希望对大家能有所帮助 中试放大是产品在正式被批准投料前的最重要的一次模型化的生产实践。它不但为原料药的生产报批/新药审批提供了最主要的实验数据，也为产品投产前的GMP认证打下了基础。 通过中试所形成的产品工艺规程应该是“能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的活动”。 中试放大也为政府部门对产品的投产进行审批和验收提供了有关消防、环保、职业病防治的数据与文件。     [ Last edited by zhangwei19 on 2011-3-6 at 23:37 ] 很不错的，课件资源 [ Last edited by viridwind on 2011-10-1 at 15:22 ] |
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