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木笑笑金虫 (著名写手)
奋斗
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[交流]
【讨论】CTD格式（有奖活动） 已有52人参与
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中国SFDA在2010年提出了CTD格式的征求意见稿，并在9月份公布了药学部分。 以后实行CTD格式，是大势所趋。 新年将至，特开展此活动，请大家踊跃讨论，提出自己的看法，意见。主要讨论问题如下： 1. CTD是干嘛用的？国家局为什么要推CTD? 2. CTD对药品注册有什么意义？ 3. CTD和DMF之间是什么关系？ 4. 我国实行CTD存在哪些困难？操作上有什么难点？ 专业讨论帖，谢绝灌水。 |
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+2):谢谢参与 2010-12-10 16:32:46
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+2):谢谢参与 2010-12-10 16:32:46
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1. CTD是干嘛用的？国家局为什么要推CTD? CTD是通用技术文件的简称，是各国为了统一文件申报形式而制定出来的文件格式。国家推行CTD是为了更好的与国际接轨。 2. CTD对药品注册有什么意义？ CTD包括5部分内容，主要是为了各国申报内容和形式统一，使药品注册更加规范化。 3. CTD和DMF之间是什么关系？ DMF是CTD文件中2.3.S和3.2.S中的一部分内容。 4. 我国实行CTD存在哪些困难？操作上有什么难点？ 新的文件内容与格式，需要各方面适应，衔接，需要一段时间的磨合。CTD要求的内容更广泛与细致，无论是审评工作还是编写工作都会耗费更多的时间 |
17楼2010-12-10 16:08:17