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anlewo7777

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[交流] 【求助】生产过程涉及生物发酵的安全验证怎么做或是怎么处理

生产中有生物发酵步骤,在安全验证阶段的工作怎么做啊?
我觉得有那么多抗生素生产单位,客户对生产菌种的来源安全性,发酵过程的原料,发酵产物的安全验证都是怎么做的,有没有详细的要求或说明,仅ICH的那几条不具有可操作性.大虾们帮帮忙,我们菜鸟们也讨论讨论!

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1楼 2010-09-25 11:14:06

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anlewo7777

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自己顶一下，

2楼2010-09-26 08:54:54

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tangbx212

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anlewo7777(金币+1):谢谢捧场 2010-09-26 16:21:50

的确是个问题，楼主提出来了，我也想学习学习

3楼2010-09-26 12:07:47

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sigmax

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anlewo7777(金币+1):谢谢参与 2010-09-27 07:22:36

安全验证？这安全指的是什么？毒性？工艺安全性？生物安全性？

4楼2010-09-26 22:09:44

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anlewo7777

木虫 (正式写手)

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是生物安全性。

5楼2010-09-27 07:22:59

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anlewo7777

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有知道的虫友，还请不吝赐教!

6楼2010-09-28 06:31:51

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anlewo7777

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koria0727:楼主请不要恶意顶贴。 2010-09-29 07:42:06

自己再顶

7楼2010-09-28 18:11:41

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anlewo7777

木虫 (正式写手)

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类似求助都发过好几次了，都最后悲哀沉底，知道的虫友指点一下啊

8楼2010-09-30 07:16:30

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wgq221

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★
anlewo7777(金币+1):谢谢参与
anlewo7777(金币+1): 2010-11-01 07:25:50

生物安全性我也来顶一下

赞一下(1人)

9楼2010-10-31 13:27:14

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★
anlewo7777(金币+1): 谢谢参与

生产菌种的来源安全性,发酵过程的原料,按照GMP规定来做，问题应该不大我公司就是这样做的。发酵产物的安全验证，我个人认为需要掌握代谢途径及产物的性质，这难度较大。目前我公司做不了这个。

10楼2012-03-29 13:10:25

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