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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【求助】生产过程涉及生物发酵的安全验证怎么做或是怎么处理
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anlewo7777

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】生产过程涉及生物发酵的安全验证怎么做或是怎么处理

生产中有生物发酵步骤,在安全验证阶段的工作怎么做啊?
我觉得有那么多抗生素生产单位,客户对生产菌种的来源安全性,发酵过程的原料,发酵产物的安全验证都是怎么做的,有没有详细的要求或说明,仅ICH的那几条不具有可操作性.大虾们帮帮忙,我们菜鸟们也讨论讨论!
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1楼 2010-09-25 11:14:06
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anlewo7777

木虫 (正式写手)
自己顶一下，
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2楼2010-09-26 08:54:54
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tangbx212

铁杆木虫 (著名写手)
anlewo7777(金币+1):谢谢捧场 2010-09-26 16:21:50
的确是个问题，楼主提出来了，我也想学习学习
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3楼2010-09-26 12:07:47
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sigmax

银虫 (正式写手)
anlewo7777(金币+1):谢谢参与 2010-09-27 07:22:36
安全验证？这安全指的是什么？毒性？工艺安全性？生物安全性？
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4楼2010-09-26 22:09:44
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anlewo7777

木虫 (正式写手)
是生物安全性。
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5楼2010-09-27 07:22:59
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anlewo7777

木虫 (正式写手)
有知道的虫友，还请不吝赐教!
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6楼2010-09-28 06:31:51
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anlewo7777

木虫 (正式写手)
koria0727:楼主请不要恶意顶贴。 2010-09-29 07:42:06
自己再顶
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7楼2010-09-28 18:11:41
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anlewo7777

木虫 (正式写手)
类似求助都发过好几次了，都最后悲哀沉底，知道的虫友指点一下啊
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8楼2010-09-30 07:16:30
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wgq221

新虫 (初入文坛)
★
anlewo7777(金币+1):谢谢参与
anlewo7777(金币+1): 2010-11-01 07:25:50
生物安全性     我也来顶一下
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9楼2010-10-31 13:27:14
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419400

铁杆木虫 (正式写手)
★
anlewo7777(金币+1): 谢谢参与
生产菌种的来源安全性,发酵过程的原料,按照GMP规定来做，问题应该不大我公司就是这样做的。发酵产物的安全验证，我个人认为需要掌握代谢途径及产物的性质，这难度较大。目前我公司做不了这个。
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10楼2012-03-29 13:10:25
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