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sakfy

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专业: 药物学其他科学问题

[交流] 【求助】注册分类1.6类新药申报资料问题已有1人参与

大家好！我们公司有个一类新药已经上市，但我们想增加适应症，是不是按注册分类1.6类的化药（即增加了国内外没有的适应症）重新申报。那么在临床前哪些研究需要重新做呢？应该不用所有资料都重做吧？

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1楼 2010-09-21 16:21:12

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木笑笑

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奋斗

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专业: 药物分析

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

好像是要重新报，化药新适应症只能这样，可以写个报告免药学研究，呵呵

赞一下(1人)

低调

2楼2010-09-22 23:24:57

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