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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】注册分类1.6类新药申报资料问题
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sakfy

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】注册分类1.6类新药申报资料问题 已有1人参与

大家好！我们公司有个一类新药已经上市，但我们想增加适应症，是不是按注册分类1.6类的化药（即增加了国内外没有的适应症）重新申报。那么在临床前哪些研究需要重新做呢？应该不用所有资料都重做吧？
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1楼 2010-09-21 16:21:12
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
好像是要重新报，化药新适应症只能这样，可以写个报告免药学研究，呵呵
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低调
2楼2010-09-22 23:24:57
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