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sakfy

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】注册分类1.6类新药申报资料问题 已有1人参与

大家好!我们公司有个一类新药已经上市,但我们想增加适应症,是不是按注册分类1.6类的化药(即增加了国内外没有的适应症)重新申报。那么在临床前哪些研究需要重新做呢?应该不用所有资料都重做吧?
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
好像是要重新报,化药新适应症只能这样,可以写个报告免药学研究,呵呵
低调
2楼2010-09-22 23:24:57
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