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castle9987银虫 (小有名气)
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【求助】长效制剂属于几类新药？ 已有8人参与
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该长效制剂在国内目前没有注册过，要是申报的话该是几类新药？ 比如：20%长效土霉素注射液。土霉素在国内外已经注册上市了，而且土霉素注射液已经有注册，但是20%长效土霉素注射液的没有，请问这种情况属于几类新药？ 各位大虾快来帮忙啊，刚接触这个，被绕迷糊了。  |
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castle9987
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junjun517(金币+1):谢谢提供 2010-07-20 08:31:44
junjun517(金币+1):谢谢提供 2010-07-20 08:31:44
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一、注册分类 第一类 国内外未上市销售的原料及其制剂。 1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂； 2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂； 5.其它。 第二类 国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。 第三类 改变国内外已上市销售的原料及其制剂。 1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）； 2.改变药物的成盐、成酯； 3.人用药物转为兽药。 第四类 国内外未上市销售的制剂。 1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； 2.单方制剂。 第五类 国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。 1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； 2.单方制剂。 对应其中哪个啊？晕 |
2楼2010-07-19 15:19:55
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-24 09:22:29
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-24 09:22:29
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一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 |
6楼2010-07-21 10:31:25
millan23
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