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castle9987银虫 (小有名气)
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[交流]
【求助】长效制剂属于几类新药？ 已有8人参与
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该长效制剂在国内目前没有注册过，要是申报的话该是几类新药？ 比如：20%长效土霉素注射液。土霉素在国内外已经注册上市了，而且土霉素注射液已经有注册，但是20%长效土霉素注射液的没有，请问这种情况属于几类新药？ 各位大虾快来帮忙啊，刚接触这个，被绕迷糊了。  |
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5楼2010-07-21 08:43:18
castle9987
银虫 (小有名气)
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junjun517(金币+1):谢谢提供 2010-07-20 08:31:44
junjun517(金币+1):谢谢提供 2010-07-20 08:31:44
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一、注册分类 第一类 国内外未上市销售的原料及其制剂。 1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂； 2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂； 5.其它。 第二类 国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。 第三类 改变国内外已上市销售的原料及其制剂。 1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）； 2.改变药物的成盐、成酯； 3.人用药物转为兽药。 第四类 国内外未上市销售的制剂。 1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； 2.单方制剂。 第五类 国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。 1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； 2.单方制剂。 对应其中哪个啊？晕 |
2楼2010-07-19 15:19:55
ctdcgccscs 
新虫 (小有名气)
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3楼2010-07-20 16:23:51
4楼2010-07-20 17:13:37
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