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castle9987

银虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】长效制剂属于几类新药？已有8人参与

该长效制剂在国内目前没有注册过，要是申报的话该是几类新药？

比如：20%长效土霉素注射液。土霉素在国内外已经注册上市了，而且土霉素注射液已经有注册，但是20%长效土霉素注射液的没有，请问这种情况属于几类新药？

各位大虾快来帮忙啊，刚接触这个，被绕迷糊了。

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1楼 2010-07-19 15:15:07

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castle9987

银虫 (小有名气)

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专业: 兽医药理学与毒理学

★
junjun517(金币+1):谢谢提供 2010-07-20 08:31:44

一、注册分类
第一类  国内外未上市销售的原料及其制剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂；
2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂；
5.其它。
第二类  国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。
第三类  改变国内外已上市销售的原料及其制剂。
1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）；
2.改变药物的成盐、成酯；
3.人用药物转为兽药。
第四类  国内外未上市销售的制剂。
1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；
2.单方制剂。
第五类  国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。
1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；
2.单方制剂。

对应其中哪个啊？晕