| 查看: 1606 | 回复: 9 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
castle9987银虫 (小有名气)
|
[交流]
【求助】长效制剂属于几类新药？ 已有8人参与
|
||
|
该长效制剂在国内目前没有注册过，要是申报的话该是几类新药？ 比如：20%长效土霉素注射液。土霉素在国内外已经注册上市了，而且土霉素注射液已经有注册，但是20%长效土霉素注射液的没有，请问这种情况属于几类新药？ 各位大虾快来帮忙啊，刚接触这个，被绕迷糊了。  |
回复此楼» 猜你喜欢
关于口服溶液剂药品上市后稳定性研究
已经有2人回复
-
FDA核查 研发机构
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有168人回复
-
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生
已经有39人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有2人回复
-
求助Isoeugenol质量标准
已经有0人回复
-
Gliclazide
已经有0人回复
-
塞替派/噻替哌（Thiotepa） 质量控制
已经有13人回复
-
有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 几本关于药物制剂设备的丛书
已经有93人回复
- 请问仿制药研究中需要买原研制剂，买出厂后几个月的合适
已经有6人回复
- 制剂专属性试验
已经有10人回复
- 如果现在申报赛洛多辛原料加胶囊是按照几类？
已经有19人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》
已经有13人回复
- 仿制国外已有的产品，国内是几家中外合资的企业在生产的化药，算是几类？
已经有12人回复
- 注册分类5类的缓释制剂人体药代试验设计问题
已经有3人回复
- 急问：添加辅料改变原药生物利用度，申请化药几类呀
已经有5人回复
- 南京新药研究所招聘药学类实习生，合成专业，药物分析专业，药物制剂专业）
已经有44人回复
- 【求助】请问在国外上市，未在中国上市的药物是几类新药
已经有33人回复
8楼2010-07-21 11:36:52
castle9987
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 349.2
- 红花: 1
- 帖子: 73
- 在线: 15.2小时
- 虫号: 618249
- 注册: 2008-10-06
- 专业: 兽医药理学与毒理学
★
junjun517(金币+1):谢谢提供 2010-07-20 08:31:44
junjun517(金币+1):谢谢提供 2010-07-20 08:31:44
|
一、注册分类 第一类 国内外未上市销售的原料及其制剂。 1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂； 2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂； 5.其它。 第二类 国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。 第三类 改变国内外已上市销售的原料及其制剂。 1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）； 2.改变药物的成盐、成酯； 3.人用药物转为兽药。 第四类 国内外未上市销售的制剂。 1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； 2.单方制剂。 第五类 国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。 1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； 2.单方制剂。 对应其中哪个啊？晕 |
2楼2010-07-19 15:19:55
ctdcgccscs 
新虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 523.3
- 散金: 62
- 红花: 1
- 帖子: 98
- 在线: 51.8小时
- 虫号: 1054398
- 注册: 2010-07-09
- 专业: 药物化学
3楼2010-07-20 16:23:51
4楼2010-07-20 17:13:37