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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】长效制剂属于几类新药？
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castle9987

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】长效制剂属于几类新药？ 已有8人参与

该长效制剂在国内目前没有注册过，要是申报的话该是几类新药？

比如：20%长效土霉素注射液。土霉素在国内外已经注册上市了，而且土霉素注射液已经有注册，但是20%长效土霉素注射液的没有，请问这种情况属于几类新药？

各位大虾快来帮忙啊，刚接触这个，被绕迷糊了。
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1楼 2010-07-19 15:15:07
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yhz2005

木虫 (职业作家)

村长
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-24 09:22:29
一、注册分类
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
赞一下(2人) 回复此楼
别拿村长不当干部！
6楼2010-07-21 10:31:25
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