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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】影响因素问题
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rill

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】影响因素问题 已有1人参与

大家影响因素试验药物的包装都是怎么样？
大家对“采用除去内包装的最小制剂单位”这句话怎么理解？比如胶囊是指未经过铝塑的胶囊还是说把胶囊壳去掉，直接拿胶囊内容物做影响因素试验？
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1楼 2010-02-05 15:19:28
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catjaja

金虫 (著名写手)
rill(金币+1):谢谢交流 2010-02-05 15:33
我做过氧氟沙星的影响因素，是把胶囊壳拿掉做的
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2楼2010-02-05 15:23:57
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rill

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by catjaja at 2010-02-05 15:23:57:
我做过氧氟沙星的影响因素，是把胶囊壳拿掉做的

高湿条件下粉末吸湿，含量怎么算？要折掉水分么？
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3楼2010-02-05 15:31:55
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catjaja

金虫 (著名写手)
我没做高湿，因为这个实验是拿来练手的，好多人做，每个人做一小部分
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4楼2010-02-05 15:36:19
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★
junjun517(金币+1):谢谢交流 2010-02-05 17:12
rill(金币+1): 2010-02-05 17:45
应该是带胶囊的最小包装，而不是内容物。
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5楼2010-02-05 16:41:28
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icewolf7388

木虫 (小有名气)
★ ★
木笑笑(金币+2):鼓励新虫讨论！ 2010-02-05 18:11
rill(金币+1): 2010-02-06 08:49
10版药典影响因素试验提到：药物制剂影响因素试验的目的是考察处方的合理性以及与生产工艺以及包装条件的考察。。。。除去外包装，置适宜的的开口容器中。。。
05版指导原则中是---采用除去内包装的最小制剂单位。。。。内包装材料已经除去了怎么考察包装条件？？？
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6楼2010-02-05 17:43:44
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
rill(金币+1): 2010-02-06 08:43
个人感觉，胶囊应该不去胶囊壳，但需要取出铝箔等内包装，影响因素试验的目的，是考察样品对各种条件（湿，光，热）的影响。不是考察包装材料对样品的保护是否合理，合格。
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低调
7楼2010-02-05 18:13:27
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icewolf7388

木虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1):鼓励新虫 2010-03-13 15:23
2010版药典：药物制剂影响因素试验的目的是考察处方的合理性以及与生产工艺以及包装条件.........这里指的包装条件是？？？？？？？？？
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8楼2010-02-05 18:53:33
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by catjaja at 2010-02-05 15:23:57:
我做过氧氟沙星的影响因素，是把胶囊壳拿掉做的

这样也批准了？

你知道胶囊壳是辅料，还是内包装吗？？？
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9楼2010-02-05 19:01:42
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
★
木笑笑(金币+1): 2010-02-05 21:40
rill(金币+1): 2010-02-06 08:49
引用回帖:
Originally posted by 木笑笑 at 2010-02-05 18:13:27:
个人感觉，胶囊应该不去胶囊壳，但需要取出铝箔等内包装，影响因素试验的目的，是考察样品对各种条件（湿，光，热）的影响。不是考察包装材料对样品的保护是否合理，合格。

你看看ICH指南再说吧。

第一句话对了，后面确实糊涂的
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10楼2010-02-05 19:02:28
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