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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】影响因素问题
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rill

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】影响因素问题已有1人参与

大家影响因素试验药物的包装都是怎么样？
大家对“采用除去内包装的最小制剂单位”这句话怎么理解？比如胶囊是指未经过铝塑的胶囊还是说把胶囊壳去掉，直接拿胶囊内容物做影响因素试验？
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1楼2010-02-05 15:19:28
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
★
木笑笑(金币+1): 2010-02-05 21:40
rill(金币+1): 2010-02-06 08:49
引用回帖:
Originally posted by 木笑笑 at 2010-02-05 18:13:27:
个人感觉，胶囊应该不去胶囊壳，但需要取出铝箔等内包装，影响因素试验的目的，是考察样品对各种条件（湿，光，热）的影响。不是考察包装材料对样品的保护是否合理，合格。

你看看ICH指南再说吧。

第一句话对了，后面确实糊涂的
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10楼2010-02-05 19:02:28
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catjaja

金虫 (著名写手)
rill(金币+1):谢谢交流 2010-02-05 15:33
我做过氧氟沙星的影响因素，是把胶囊壳拿掉做的
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2楼2010-02-05 15:23:57
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rill

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by catjaja at 2010-02-05 15:23:57:
我做过氧氟沙星的影响因素，是把胶囊壳拿掉做的

高湿条件下粉末吸湿，含量怎么算？要折掉水分么？
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3楼2010-02-05 15:31:55
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catjaja

金虫 (著名写手)
我没做高湿，因为这个实验是拿来练手的，好多人做，每个人做一小部分
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4楼2010-02-05 15:36:19
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