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rill

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】影响因素问题 已有1人参与

大家影响因素试验药物的包装都是怎么样?
大家对“采用除去内包装的最小制剂单位”这句话怎么理解?比如胶囊是指未经过铝塑的胶囊还是说把胶囊壳去掉,直接拿胶囊内容物做影响因素试验?
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

引用回帖:
Originally posted by catjaja at 2010-02-05 15:23:57:
我做过氧氟沙星的影响因素,是把胶囊壳拿掉做的

这样也批准了?

你知道胶囊壳是辅料,还是内包装吗???
9楼2010-02-05 19:01:42
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)


木笑笑(金币+1): 2010-02-05 21:40
rill(金币+1): 2010-02-06 08:49
引用回帖:
Originally posted by 木笑笑 at 2010-02-05 18:13:27:
个人感觉,胶囊应该不去胶囊壳,但需要取出铝箔等内包装,影响因素试验的目的,是考察样品对各种条件(湿,光,热)的影响。不是考察包装材料对样品的保护是否合理,合格。

你看看ICH指南再说吧。

第一句话对了,后面确实糊涂的
10楼2010-02-05 19:02:28
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

rill(金币+2): 2010-02-11 15:44
引用回帖:
Originally posted by 木笑笑 at 2010-02-05 21:43:09:



ICH里有规定影响因素试验吗?具体在那里。上面我说是个人感觉,因为没有看到过制剂的影响因素试验具体要求,只在10药典上有。个人根据原料药做的判断,不敢肯定,所以才说个人感觉,说出来给大家交流交流, ...

当然了,不把ICH Q1,不要说懂稳定性试验。

在看看ICH指南的注释,更有帮助。
19楼2010-02-07 09:44:15
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