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rill

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】影响因素问题 已有1人参与

大家影响因素试验药物的包装都是怎么样?
大家对“采用除去内包装的最小制剂单位”这句话怎么理解?比如胶囊是指未经过铝塑的胶囊还是说把胶囊壳去掉,直接拿胶囊内容物做影响因素试验?
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

rill(金币+2): 2010-02-11 15:44
引用回帖:
Originally posted by 木笑笑 at 2010-02-05 21:43:09:



ICH里有规定影响因素试验吗?具体在那里。上面我说是个人感觉,因为没有看到过制剂的影响因素试验具体要求,只在10药典上有。个人根据原料药做的判断,不敢肯定,所以才说个人感觉,说出来给大家交流交流, ...

当然了,不把ICH Q1,不要说懂稳定性试验。

在看看ICH指南的注释,更有帮助。
19楼2010-02-07 09:44:15
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catjaja

金虫 (著名写手)

rill(金币+1):谢谢交流 2010-02-05 15:33
我做过氧氟沙星的影响因素,是把胶囊壳拿掉做的
2楼2010-02-05 15:23:57
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rill

木虫 (正式写手)

引用回帖:
Originally posted by catjaja at 2010-02-05 15:23:57:
我做过氧氟沙星的影响因素,是把胶囊壳拿掉做的

高湿条件下粉末吸湿,含量怎么算?要折掉水分么?
3楼2010-02-05 15:31:55
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catjaja

金虫 (著名写手)

我没做高湿,因为这个实验是拿来练手的,好多人做,每个人做一小部分
4楼2010-02-05 15:36:19
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