应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】影响因素问题
241/3返回列表123下一页
查看: 1534  |  回复: 23
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

rill

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】影响因素问题 已有1人参与

大家影响因素试验药物的包装都是怎么样？
大家对“采用除去内包装的最小制剂单位”这句话怎么理解？比如胶囊是指未经过铝塑的胶囊还是说把胶囊壳去掉，直接拿胶囊内容物做影响因素试验？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2010-02-05 15:19:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

catjaja

金虫 (著名写手)
rill(金币+1):谢谢交流 2010-02-05 15:33
我做过氧氟沙星的影响因素，是把胶囊壳拿掉做的
赞一下 回复此楼
2楼2010-02-05 15:23:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rill

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by catjaja at 2010-02-05 15:23:57:
我做过氧氟沙星的影响因素，是把胶囊壳拿掉做的

高湿条件下粉末吸湿，含量怎么算？要折掉水分么？
赞一下 回复此楼
3楼2010-02-05 15:31:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

catjaja

金虫 (著名写手)
我没做高湿，因为这个实验是拿来练手的，好多人做，每个人做一小部分
赞一下 回复此楼
4楼2010-02-05 15:36:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jzz8035

木虫 (著名写手)
★
junjun517(金币+1):谢谢交流 2010-02-05 17:12
rill(金币+1): 2010-02-05 17:45
应该是带胶囊的最小包装，而不是内容物。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2010-02-05 16:41:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

icewolf7388

木虫 (小有名气)
★ ★
木笑笑(金币+2):鼓励新虫讨论！ 2010-02-05 18:11
rill(金币+1): 2010-02-06 08:49
10版药典影响因素试验提到：药物制剂影响因素试验的目的是考察处方的合理性以及与生产工艺以及包装条件的考察。。。。除去外包装，置适宜的的开口容器中。。。
05版指导原则中是---采用除去内包装的最小制剂单位。。。。内包装材料已经除去了怎么考察包装条件？？？
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2010-02-05 17:43:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
rill(金币+1): 2010-02-06 08:43
个人感觉，胶囊应该不去胶囊壳，但需要取出铝箔等内包装，影响因素试验的目的，是考察样品对各种条件（湿，光，热）的影响。不是考察包装材料对样品的保护是否合理，合格。
赞一下 回复此楼
低调
7楼2010-02-05 18:13:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

icewolf7388

木虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1):鼓励新虫 2010-03-13 15:23
2010版药典：药物制剂影响因素试验的目的是考察处方的合理性以及与生产工艺以及包装条件.........这里指的包装条件是？？？？？？？？？
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2010-02-05 18:53:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by catjaja at 2010-02-05 15:23:57:
我做过氧氟沙星的影响因素，是把胶囊壳拿掉做的

这样也批准了？

你知道胶囊壳是辅料，还是内包装吗？？？
赞一下 回复此楼
9楼2010-02-05 19:01:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
★
木笑笑(金币+1): 2010-02-05 21:40
rill(金币+1): 2010-02-06 08:49
引用回帖:
Originally posted by 木笑笑 at 2010-02-05 18:13:27:
个人感觉，胶囊应该不去胶囊壳，但需要取出铝箔等内包装，影响因素试验的目的，是考察样品对各种条件（湿，光，热）的影响。不是考察包装材料对样品的保护是否合理，合格。

你看看ICH指南再说吧。

第一句话对了，后面确实糊涂的
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2010-02-05 19:02:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 rill 的主题更新
241/3返回列表123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 5lbyq5wrhb 2026-02-07 4/200 2026-02-08 08:47 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 5lbyq5wrhb 2026-02-07 4/200 2026-02-08 08:46 by vs90ilomwc
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 3rkserf6qr 2026-02-07 5/250 2026-02-08 08:32 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 3rkserf6qr 2026-02-07 4/200 2026-02-08 08:27 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +5 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-08 08:26 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +5 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-08 08:12 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-08 08:07 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 7/350 2026-02-08 08:06 by vs90ilomwc
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 7/350 2026-02-08 07:52 by vs90ilomwc
[找工作] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 7/350 2026-02-08 07:46 by vs90ilomwc
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 8/400 2026-02-08 07:32 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 8/400 2026-02-08 07:27 by vs90ilomwc
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 8/400 2026-02-08 07:26 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 8/400 2026-02-08 07:07 by vs90ilomwc
[硕博家园] 博士延得我，科研能力直往上蹿 +8 偏振片 2026-02-02 8/400 2026-02-08 06:52 by liyeqik
[教师之家] 有院领导为了换新车，用横向课题经费买了俩车 +7 瞬息宇宙 2026-02-04 7/350 2026-02-07 21:47 by tfang
[基金申请] 同年申请2项不同项目，第1个项目里不写第2个项目的信息，可以吗 +4 hitsdu 2026-02-06 4/200 2026-02-07 13:07 by jurkat.1640
[考博] 天津大学招2026.09的博士生，欢迎大家推荐交流（博导是本人） +4 a793625982 2026-02-05 5/250 2026-02-07 10:57 by a793625982
[基金申请] 面上项目申报 +3 Tide man 2026-02-01 3/150 2026-02-05 22:56 by god_tian
[教师之家] 遇见不省心的家人很难过 +18 otani 2026-02-03 22/1100 2026-02-04 11:06 by tangmnt
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭